Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení snížení dávky darunaviru (400 mg/den) u virologicky suprimovaných pacientů s HIV-1 (DARULIGHT)

2. dubna 2026 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studie fáze II hodnotící účinnost strategie snížení dávky darunaviru na 400 mg/den u pacientů infikovaných HIV-1 virologicky potlačených v režimu jednou denně včetně darunaviru 800 mg/den a dvou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI) k udržení Virová zátěž nižší než 50 kopií/ml po 48 týdnech léčby

Studie fáze II hodnotící účinnost strategie snížené dávky darunaviru na 400 mg/den u pacientů infikovaných HIV-1 virologicky suprimovaných v režimu jednou denně zahrnujícím darunavir 800 mg/den a dva nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) k udržení virová nálož nižší než 50 kopií/ml po 48 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl: Vyhodnotit podíl subjektů virologicky suprimovaných ve 48. týdnu (virová zátěž = VL ≤ 50 cp/ml) při triterapii obsahující darunavir v dávce 400 mg/den.

Sekundární cíle: Vyhodnotit mezi výchozím stavem a týdnem 48: podíly subjektů: při virologickém selhání (potvrzené VL > 50 cp/ml) potvrzené druhým měřením provedeným mezi 2 až 4 týdny, s VL ≤ 50 cp/ml a mezi 20 a 50 cp/ml, vznikající léková rezistence v případě virologického selhání, vývoj počtu buněk CD4, evoluce DNA HIV, modifikace morfologických a glukidolipidových parametrů, tolerance léčby zažívacího traktu, adherence k léčbě, celkové náklady na antiretrovirovou terapii, faktory související s virologickým selháním včetně výchozích hodnot a nejnižší počet CD4 buněk, plazmatická hladina darunaviru, výchozí virová zátěž HIV DNA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí infikovaní HIV-1,
  • věk ≥ 18 let,
  • s režimem jednou denně s ritonavirem posíleným darunavirem 800 mg/j obsahujícím režim plus 2 NRTI (≥ 6 měsíců),
  • virologicky kontrolované (VL ≤ 50 cp/ml,
  • ≥ 1 rok,
  • alespoň 2 VL s odstupem alespoň 3 měsíců za posledních 12 měsíců) počet CD4 ≥ 300/mm3 ≥ 6 měsíců,
  • virus citlivý na darunavir a použitý NRTI (dostupný genotypový test rezistence před léčbou) a
  • bez virologického selhání v anamnéze (VL > 200 cp/ml po ≥ 6 měsících pod PI a/nebo užívaným NRTI),
  • žádná aktuální oportunní infekce,
  • renální clearance ≥ 60 ml/min při použití tenofoviru,
  • plazmatické hladiny transamináz (SGOT, SGPT) < 2N,
  • hemoglobin > 11 g/dl,
  • počet krevních destiček > 150 000/mm3,
  • negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku,
  • informovaný písemný souhlas podepsaný jak zkoušejícím, tak subjektem,
  • systém národního pojištění (článek L1121-11 francouzského zákoníku veřejného zdraví),
  • žádná účast na žádném jiném klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • infekce HIV-2,
  • současná antiretrovirová léčba odlišná od režimu podávání jednou denně ritonavirem posíleného darunavirem 800 mg/j obsahujícím 2 NRTI,
  • virus genotypicky rezistentní na darunavir a používané NRTI,
  • anamnéza virologického selhání (VL > 200 cp/ml po ≥ 6 měsících pod PI a/nebo užívaným NRTI),
  • nepravidelné sledování a/nebo historie nedostatečné adherence k ART ≤ 12 měsíců,
  • současné těhotenství,
  • aktuální oportunní infekce,
  • přidružená léčba obsahující jeden nebo více léků interagujících s jaterními cytochromy,
  • jakékoli návykové chování (konzumace alkoholu, drogy…), které by mohlo ohrozit bezpečnost léčby a/nebo dodržování a dodržování studie ze strany pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Darunavir 400 mg/den
Triterapie obsahující darunavir v dávce 400 mg/den.
Lék: Darunavir
k posouzení účinnosti strategie snížené dávky darunaviru na 400 mg/den u pacientů infikovaných HIV-1 virologicky suprimovaných v režimu jednou denně zahrnujícím darunavir 800 mg/den a dva nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), k udržení nižší virové zátěže než 50 kopií/ml po 48 týdnech léčby.
Ostatní jména:
  • Prezista

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s terapeutickým úspěchem, definovaným jako bez virologického selhání
Časové okno: 48. týden
Virologické selhání je definováno jako potvrzená VL > 50 cp/ml a žádná změna strategie
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s virologickým selháním (potvrzená VL > 50 cp/ml)
Časové okno: 48. týden
48. týden
Podíl pacientů s VL < 50 cp/ml
Časové okno: 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden
12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden
Podíl pacientů s VL mezi 20 a 50 cp/ml
Časové okno: 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden
12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden
Změna počtu CD4 buněk v krvi od výchozí hodnoty ve 12. týdnu, 24. týdnu, 36. týdnu a 48. týdnu
Časové okno: 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden
12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v krvi HIV DNA ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
48. týden
Vznikající léková rezistence v případě virologického selhání
Časové okno: 48. týden
48. týden
Dodržování léčby
Časové okno: 48. týden
48. týden
Změna krevních lipidů od výchozí hodnoty ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Týden 24 a týden 48
Týden 24 a týden 48
Změna glykémie od výchozí hodnoty ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Týden 24 a týden 48
Týden 24 a týden 48
Léčba Tolerance trávení
Časové okno: 48. týden
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 165 DARULIGHT
  • 2014-001505-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit