Avaliação de uma redução da dose de darunavir (400 mg/d) em pacientes HIV-1 com supressão virológica (DARULIGHT)

Critério de inclusão:

• adultos infectados pelo HIV-1,
• idade ≥ 18 anos,
• com um regime contendo darunavir 800 mg/j com reforço de ritonavir uma vez ao dia mais 2 NRTI (≥ 6 meses),
• controlado virologicamente (VL ≤ 50 cp/ml,
• ≥ 1 ano,
• pelo menos 2 VL espaçados com pelo menos 3 meses de intervalo nos últimos 12 meses) contagem de CD4 ≥ 300/mm3 ≥ 6 meses,
• vírus sensível ao darunavir e ao NRTI usado (teste genotípico de resistência pré-tratamento disponível) e
• sem histórico de falência virológica (CV > 200 cp/mL após ≥ 6 meses em uso de IP e/ou uso de NRTI),
• nenhuma infecção oportunista atual,
• depuração renal ≥ 60 mL/min se tenofovir for usado,
• níveis plasmáticos de transaminases (SGOT, SGPT) < 2N,
• hemoglobina > 11 g/dL,
• contagem de plaquetas > 150 000/mm3,
• teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar,
• consentimento informado por escrito assinado pelo investigador e pelo sujeito,
• regime de seguro nacional (artigo L1121-11 do código de saúde pública francês),
• nenhuma participação em qualquer outro ensaio clínico

Critério de exclusão:

• infecção pelo HIV-2,
• terapia antirretroviral atual diferente de um regime contendo darunavir 800 mg/j com reforço de ritonavir uma vez ao dia mais 2 NRTI,
• vírus genotipicamente resistente ao darunavir e aos NRTIs usados,
• história de falência virológica (CV > 200 cp/mL após ≥ 6 meses sob IP e/ou uso de NRTI),
• seguimento irregular e/ou história de falta de adesão à TARV ≤ 12 meses,
• gravidez atual,
• infecção oportunista atual,
• tratamento associado contendo um ou mais medicamentos que interagem com citocromos hepáticos,
• quaisquer comportamentos aditivos (consumo de álcool, drogas …) susceptíveis de comprometer a segurança do tratamento e/ou adesão do paciente ao estudo.