바이러스학적으로 억제된 HIV-1 환자에서 Darunavir(400 mg/d)의 용량 감소 평가 (DARULIGHT)

포함 기준:

• HIV-1에 감염된 성인,
• 연령 ≥ 18세,
• 1일 1회 ritonavir-boosted darunavir 800mg/j 함유 요법 + 2 NRTI(6개월 이상),
• 바이러스학적으로 제어됨(VL ≤ 50cp/ml,
• ≥ 1년,
• 지난 12개월 동안 최소 3개월 이상 간격을 둔 최소 2개의 VL) CD4 수 ≥ 300/mm3 ≥ 6개월,
• darunavir에 민감한 바이러스와 사용된 NRTI(전처리 내성 유전형 검사 가능) 및
• 바이러스학적 실패의 병력이 없는 경우(PI 및/또는 사용된 NRTI 하에서 ≥ 6개월 후 VL > 200 cp/mL),
• 현재 기회 감염이 없으며,
• 테노포비르를 사용하는 경우 신장 청소율 ≥ 60mL/분,
• 트랜스아미나제(SGOT, SGPT) 혈장 수준 < 2N,
• 헤모글로빈 > 11g/dL,
• 혈소판 수 > 150,000/mm3,
• 가임 여성의 음성 임신 검사,
• 연구자와 피험자 모두가 서명한 정보에 입각한 서면 동의,
• 국민 보험 제도(프랑스 공중 보건법 L1121-11조),
• 다른 임상 시험에 참여하지 않음

제외 기준:

• HIV-2 감염,
• 1일 1회 리토나비르 강화 다루나비르 800mg/j 요법과 2 NRTI를 함유하는 것과는 다른 현재의 항레트로바이러스 요법,
• darunavir 및 사용된 NRTI에 유전자형 내성이 있는 바이러스,
• 바이러스학적 실패의 병력(PI 및/또는 사용된 NRTI 하에서 ≥ 6개월 후 VL > 200 cp/mL),
• 불규칙한 후속 조치 및/또는 ART ≤ 12개월 준수 부족의 이력,
• 현재 임신,
• 현재 기회 감염,
• 간 시토크롬과 상호 작용하는 하나 이상의 약물을 포함하는 관련 치료,
• 치료의 안전성 및/또는 시험에 대한 환자 순응도 및 순응도를 위태롭게 할 가능성이 있는 모든 중독성 행동(알코올 소비, 약물 ...).