Darunaviirin (400 mg/d) annoksen pienentämisen arviointi virologisesti estettyjen HIV-1-potilaiden kohdalla (DARULIGHT)
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan darunaviirin pienentyneen 400 mg:aan/vrk annosstrategian tehokkuutta HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka on virologisesti estetty kerran päivässä annettavalla hoito-ohjelmalla, mukaan lukien darunaviiri 800 mg/vrk ja kaksi nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) Viruskuorma alle 50 kopiota/ml 48 hoitoviikon jälkeen
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin darunaviirin pienentyneen 400 mg:aan/vrk annosstrategian tehokkuutta HIV-1-infektoituneilla potilailla, jotka ovat virologisesti suppressoituja kerran vuorokaudessa annetulla hoito-ohjelmalla, mukaan lukien darunaviiri 800 mg/vrk ja kaksi nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) viruskuorma alle 50 kopiota/ml 48 hoitoviikon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite: Arvioida virologisesti suppressoituneiden koehenkilöiden osuutta viikolla 48 (viruskuorma = VL ≤ 50 cp/ml) darunaviiria annoksella 400 mg/d sisältävällä kolmihoidolla.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida lähtötilanteen ja viikon 48 välillä: koehenkilöiden osuudet: virologisessa vajaatoiminnassa (vahvistettu VL > 50 cp/ml), joka varmistettiin toisella mittauksella, joka tehtiin 2–4 viikon välillä, VL ≤ 50 cp/ml ja välillä 20 ja 50 cp/ml, kehittyvä lääkeresistenssi, jos virologinen epäonnistuminen, CD4-solumäärän kehitys, HIV DNA:n kehitys, morfologiset ja glucido-lipidiparametrien muutokset, ruoansulatushoidon sietokyky, hoitoon sitoutuminen, antiretroviraalisen hoidon kokonaiskustannukset, virologiseen epäonnistumiseen liittyvät tekijät, mukaan lukien lähtötaso ja alin CD4-solujen määrä, darunaviirin plasmapitoisuus, HIV-DNA-viruskuormituksen lähtötaso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-tartunnan saaneet aikuiset,
- ikä ≥ 18 vuotta,
- kerran päivässä annettavalla ritonaviiriga tehostetulla darunaviiriannoksella 800 mg/j, joka sisältää annoksen 2 NRTI:tä (≥ 6 kuukautta),
- virologisesti kontrolloitu (VL ≤ 50 cp/ml,
- ≥ 1 vuosi,
- vähintään 2 VL vähintään 3 kuukauden välein viimeisten 12 kuukauden aikana) CD4-määrä ≥ 300/mm3 ≥ 6 kuukautta,
- virus, joka on herkkä darunaviirille ja käytetylle NRTI:lle (käytettävissä oleva resistenssin genotyyppitesti) ja
- joilla ei ole aiemmin esiintynyt virologista epäonnistumista (VL > 200 cp/ml ≥ 6 kuukauden PI:n ja/tai käytetyn NRTI:n jälkeen),
- ei nykyistä opportunistista infektiota,
- munuaispuhdistuma ≥ 60 ml/min, jos käytetään tenofoviiria,
- transaminaasien (SGOT, SGPT) tasot plasmassa < 2N,
- hemoglobiini > 11 g/dl,
- verihiutaleiden määrä > 150 000/mm3,
- negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille,
- tietoinen kirjallinen suostumus, jonka sekä tutkija että tutkimushenkilö ovat allekirjoittaneet,
- kansallinen vakuutusjärjestelmä (Ranskan kansanterveyslain L1121-11 artikla),
- ei osallistu mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-2-infektio,
- nykyinen antiretroviraalinen hoito, joka eroaa kerran vuorokaudessa annettavasta ritonaviiritehostehoidosta darunaviiria 800 mg/j ja 2 NRTI:tä,
- virus, joka on genotyypillisesti resistentti darunaviirille ja käytetyille NRTI-lääkkeille,
- virologinen epäonnistuminen historiassa (VL > 200 cp/ml ≥ 6 kuukauden PI:n ja/tai käytetyn NRTI:n jälkeen),
- epäsäännöllinen seuranta ja/tai ART-hoitoon sitoutumisen puute historiassa ≤ 12 kuukautta,
- nykyinen raskaus,
- nykyinen opportunistinen infektio,
- liittyvä hoito, joka sisältää yhtä tai useampaa lääkettä, joka on vuorovaikutuksessa maksan sytokromien kanssa,
- kaikki riippuvuutta aiheuttavat käyttäytymiset (alkoholin käyttö, huumeet jne.), jotka voivat vaarantaa hoidon turvallisuuden ja/tai potilaan myöntymisen ja noudattamisen kokeessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Darunaviiri 400 mg/vrk
Kolmihoito, joka sisältää darunaviiria annoksella 400 mg/d.
|
arvioida darunaviirin pienennetyn 400 mg:aan/vrk annosstrategian tehokkuutta HIV-1-infektoituneilla potilailla, jotka ovat virologisesti estetty kerran vuorokaudessa annetulla hoito-ohjelmalla, mukaan lukien darunaviiri 800 mg/vrk ja kaksi nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI), jotta viruskuorma pysyy alhaisempana yli 50 kopiota/ml 48 hoitoviikon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito on onnistunut, määritellään virologiseksi epäonnistumiseksi
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Virologinen epäonnistuminen määritellään vahvistetuksi VL:ksi > 50 cp/ml eikä strategiaan muutu
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden osuudet, joilla on virologinen vajaatoiminta (vahvistettu VL > 50 cp/ml)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Potilaiden osuudet, joiden VL < 50 cp/ml
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
|
Viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
|
|
Potilaiden osuudet, joilla on VL 20-50 cp/ml
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
|
Viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta veren CD4-solujen määrässä viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
|
Viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta veren HIV-DNA:ssa viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Kehittyvä lääkeresistenssi, jos virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Veren lipidien muutos lähtötasosta viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
|
Viikko 24 ja viikko 48
|
|
Glukoosin muutos lähtötasosta viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
|
Viikko 24 ja viikko 48
|
|
Hoito Ruoansulatuskanavan toleranssi
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Amidit
- Sulfonamidit
- Sulakkeet
- Karbamaatit
- Furaanit
- Darunavir
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS 165 DARULIGHT
- 2014-001505-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .