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Évaluation d'une réduction de dose de darunavir (400 mg/j) chez des patients VIH-1 virologiquement supprimés (DARULIGHT)

2 avril 2026 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Essai de phase II évaluant l'efficacité d'une stratégie de réduction de dose de darunavir à 400 mg/j chez des patients infectés par le VIH-1 virologiquement supprimés sous un régime une fois par jour comprenant du darunavir 800 mg/j et deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), pour maintenir la Charge virale inférieure à 50 copies/mL à 48 semaines de traitement

Essai de phase II évaluant l'efficacité d'une stratégie à dose réduite de darunavir à 400 mg/j chez des patients infectés par le VIH-1 virologiquement supprimés sous un régime une fois par jour comprenant du darunavir 800 mg/j et deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), pour maintenir la charge virale inférieure à 50 copies/mL à 48 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Évaluer la proportion de sujets virologiquement supprimés à la semaine 48 (charge virale = CV ≤ 50 cp/mL) sous une trithérapie contenant du darunavir à la dose de 400 mg/j.

Objectifs secondaires : Evaluer entre l'inclusion et la semaine 48 : proportions de sujets : en échec virologique (CV confirmée > 50 cp/mL) confirmé par une 2ème mesure faite entre 2 à 4 semaines, avec CV ≤ 50 cp/mL et entre 20 et 50 cp/mL, pharmacorésistance émergente si échec virologique, évolution du nombre de CD4, évolution de l'ADN du VIH, modifications des paramètres morphologiques et glucido-lipidiques, tolérance au traitement digestif, observance du traitement, coût global du traitement antirétroviral, facteurs associés à l'échec virologique, y compris à l'inclusion et le nadir du nombre de cellules CD4, le taux plasmatique de darunavir, la charge virale initiale de l'ADN du VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • adultes infectés par le VIH-1,
  • âge ≥ 18 ans,
  • avec un régime contenant du darunavir boosté au ritonavir 800mg/j une fois par jour plus 2 INTI (≥ 6 mois),
  • sous contrôle virologique (CV ≤ 50 cp/ml,
  • ≥ 1 an,
  • au moins 2 CV espacées d'au moins 3 mois au cours des 12 derniers mois) taux de CD4 ≥ 300/mm3 ≥ 6 mois,
  • virus sensible au darunavir et à l'INTI utilisé (test génotypique de résistance prétraitement disponible) et
  • sans antécédent d'échec virologique (CV > 200 cp/mL après ≥ 6 mois sous IP et/ou utilisé INTI),
  • pas d'infection opportuniste en cours,
  • clairance rénale ≥ 60 mL/min si le ténofovir est utilisé,
  • taux plasmatiques des transaminases (SGOT, SGPT) < 2N,
  • hémoglobine > 11 g/dL,
  • numération plaquettaire > 150 000/mm3,
  • test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer,
  • consentement écrit éclairé signé par l'investigateur et le sujet,
  • régime de sécurité sociale (article L1121-11 du code de la santé publique),
  • aucune participation à aucun autre essai clinique

Critère d'exclusion:

  • infection par le VIH-2,
  • traitement antirétroviral actuel différent d'un régime contenant 800 mg/j de darunavir boosté par le ritonavir une fois par jour plus 2 INTI,
  • virus génotypiquement résistant au darunavir et aux INTI utilisés,
  • antécédent d'échec virologique (CV > 200 cp/mL après ≥ 6 mois sous IP et/ou utilisé INTI),
  • suivi irrégulier et/ou antécédent de non-observance du TAR ≤ 12 mois,
  • grossesse en cours,
  • infection opportuniste actuelle,
  • traitement associé contenant un ou plusieurs médicaments interagissant avec les cytochromes hépatiques,
  • tout comportement addictif (consommation d'alcool, de drogues…) susceptible de compromettre la sécurité du traitement et/ou l'observance et l'adhésion du patient à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Darunavir 400mg/j
Trithérapie contenant du Darunavir à la dose de 400 mg/j.
Médicament: Darunavir
évaluer l'efficacité d'une stratégie à dose réduite de darunavir à 400 mg/j chez les patients infectés par le VIH-1 virologiquement supprimés sous un régime une fois par jour comprenant du darunavir 800 mg/j et deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), pour maintenir la charge virale plus basse supérieure à 50 copies/mL à 48 semaines de traitement.
Autres noms:
  • Prezista

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec succès thérapeutique, défini comme aucun échec virologique
Délai: Semaine 48
L'échec virologique est défini comme une CV confirmée > 50 cp/mL et aucun changement de stratégie
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportions de patients en échec virologique (CV confirmée > 50 cp/ml)
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Proportions de patients avec CV < 50 cp/ml
Délai: Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48
Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48
Proportions de patients avec CV entre 20 et 50 cp/ml
Délai: Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48
Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4 sanguines à la semaine 12, à la semaine 24, à la semaine 36 et à la semaine 48
Délai: Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48
Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base de l'ADN sanguin du VIH à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Résistance émergente aux médicaments si échec virologique
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Adhésion au traitement
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Changement par rapport au départ des lipides sanguins à la semaine 24 et à la semaine 48
Délai: Semaine 24 et Semaine 48
Semaine 24 et Semaine 48
Changement de la glycémie par rapport au départ à la semaine 24 et à la semaine 48
Délai: Semaine 24 et Semaine 48
Semaine 24 et Semaine 48
Traitement Tolérance digestive
Délai: Semaine 48
Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Première publication (Estimé)

10 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS 165 DARULIGHT
  • 2014-001505-40 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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