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Bewertung einer Dosisreduktion von Darunavir (400 mg/Tag) bei virologisch supprimierten HIV-1-Patienten (DARULIGHT)

23. Januar 2017 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer reduzierten Dosisstrategie von Darunavir auf 400 mg/Tag bei HIV-1-infizierten Patienten, die unter einer einmal täglichen Behandlung mit Darunavir 800 mg/Tag und zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) virologisch unterdrückt wurden, um dies aufrechtzuerhalten Viruslast unter 50 Kopien/ml nach 48 Behandlungswochen

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer reduzierten Dosisstrategie von Darunavir auf 400 mg/Tag bei HIV-1-infizierten Patienten, die durch eine einmal tägliche Behandlung mit Darunavir 800 mg/Tag und zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) virologisch unterdrückt wurden, um die HIV-1-Infektion aufrechtzuerhalten Viruslast unter 50 Kopien/ml nach 48 Behandlungswochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Bewertung des Anteils der Probanden, die in Woche 48 virologisch supprimiert waren (Viruslast = VL ≤ 50 cp/ml) unter einer Tritherapie mit Darunavir in einer Dosis von 400 mg/Tag.

Sekundäre Ziele: Zur Bewertung zwischen Ausgangswert und Woche 48: Probandenanteile: bei virologischem Versagen (bestätigter VL > 50 cp/ml), bestätigt durch eine zweite Messung, die zwischen 2 und 4 Wochen durchgeführt wurde, mit VL ≤ 50 cp/ml und zwischen 20 und 50 cp/ml, auftretende Arzneimittelresistenz bei virologischem Versagen, Entwicklung der CD4-Zellzahl, Entwicklung der HIV-DNA, Veränderungen der morphologischen und Glucido-Lipid-Parameter, Verträglichkeit der Verdauungsbehandlung, Einhaltung der Behandlung, Gesamtkosten der antiretroviralen Therapie, Faktoren im Zusammenhang mit virologischem Versagen einschließlich Ausgangswert und Nadir-CD4-Zellzahl, Darunavir-Plasmaspiegel, Ausgangs-HIV-DNA-Viruslast.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-infizierte Erwachsene,
  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • mit einem einmal täglichen Ritonavir-geboosterten Darunavir 800 mg/J enthaltenden Regime plus 2 NRTI (≥ 6 Monate),
  • virologisch kontrolliert (VL ≤ 50 cp/ml,
  • ≥ 1 Jahr,
  • mindestens 2 VL im Abstand von mindestens 3 Monaten in den letzten 12 Monaten) CD4-Zahl ≥ 300/mm3 ≥ 6 Monate,
  • Virus, das gegenüber Darunavir und dem verwendeten NRTI empfindlich ist (genotypischer Resistenztest vor der Behandlung verfügbar) und
  • ohne Vorgeschichte eines virologischen Versagens (VL > 200 cp/ml nach ≥ 6 Monaten unter PI und/oder unter Verwendung von NRTI),
  • keine aktuelle opportunistische Infektion,
  • renale Clearance ≥ 60 ml/min, wenn Tenofovir verwendet wird,
  • Transaminasen (SGOT, SGPT) Plasmaspiegel < 2N,
  • Hämoglobin > 11 g/dl,
  • Thrombozytenzahl > 150.000/mm3,
  • negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter,
  • schriftliche Einverständniserklärung, die sowohl vom Prüfer als auch vom Probanden unterzeichnet wurde,
  • Sozialversicherungssystem (Artikel L1121-11 des französischen Gesundheitsgesetzes),
  • Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Ausschlusskriterien:

  • HIV-2-Infektion,
  • aktuelle antiretrovirale Therapie, die sich von einer einmal täglich mit Ritonavir geboosterten Darunavir 800 mg/J enthaltenden Therapie plus 2 NRTI unterscheidet,
  • Virus, der gegen Darunavir und die verwendeten NRTIs genotypisch resistent ist,
  • Vorgeschichte eines virologischen Versagens (VL > 200 cp/ml nach ≥ 6 Monaten unter PI und/oder unter Verwendung von NRTI),
  • unregelmäßige Nachuntersuchungen und/oder mangelnde Einhaltung der ART in der Anamnese ≤ 12 Monate,
  • aktuelle Schwangerschaft,
  • aktuelle opportunistische Infektion,
  • begleitende Behandlung, die ein oder mehrere Arzneimittel enthält, die mit hepatischen Cytochromen interagieren,
  • Jegliches Suchtverhalten (Alkoholkonsum, Drogen …), das die Sicherheit der Behandlung und/oder die Compliance des Patienten und die Einhaltung der Studie gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darunavir 400 mg/Tag
Tritherapie mit Darunavir in einer Dosis von 400 mg/Tag.
Arzneimittel: Darunavir
um die Wirksamkeit einer auf 400 mg/Tag reduzierten Darunavir-Dosisstrategie bei HIV-1-infizierten Patienten zu bewerten, die durch eine einmal tägliche Behandlung mit Darunavir 800 mg/Tag und zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) virologisch unterdrückt wurden, um die Viruslast niedriger zu halten als 50 Kopien/ml nach 48 Behandlungswochen.
Andere Namen:
  • Prezista

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Therapieerfolg, definiert als kein virologisches Versagen
Zeitfenster: Woche 48
Virologisches Versagen ist definiert als bestätigter VL > 50 cp/ml und keine Änderung der Strategie
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit virologischem Versagen (bestätigter VL > 50 cp/ml)
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Patienten mit VL < 50 cp/ml
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Anteil der Patienten mit VL zwischen 20 und 50 cp/ml
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Veränderung der CD4-Zellzahl im Blut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Veränderung der HIV-DNA im Blut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Aufkommende Arzneimittelresistenz bei virologischem Versagen
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Therapietreue
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Veränderung der Blutfette gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Woche 24 und Woche 48
Veränderung des Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Woche 24 und Woche 48
Behandlung Verdauungstoleranz
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 165 DARULIGHT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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