メキシコ人集団における腸蠕虫症およびアメーバ症の治療のためのメベンダゾールとキンファミドの組み合わせを使用した二重治療計画の有効性と安全性を評価するための研究
2015年4月13日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
メキシコ人集団における腸蠕虫症およびアメーバ症を治療するためのメベンダゾールとキンファミドの組み合わせを使用した二重治療計画の有効性と安全性を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、前向き、2 段階、2 アーム研究
この研究の目的は、メキシコ人集団における腸蠕虫症およびアメーバ症の治療のためのメベンダゾールとキンファミドの組み合わせの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検（研究者も参加者も、参加者がどの治療を受けるかを知りません）、プラセボ対照（プラセボは、臨床試験で薬が実際に効果があるかどうかをテストするために薬と比較される不活性物質です）、無作為化されています（偶然に参加者に割り当てられた薬を研究する）、前向き（時間的に患者を追跡する研究）研究。
各参加者の合計学習期間は約 48 日間です。
この試験は、スクリーニング段階（5 日間）、二重盲検治療段階（1 日目から 21 日目まで、フェーズ 1 とフェーズ 2 で構成）、フォローアップ段階（21 日目から 43 日目まで）の 3 つの部分で構成されます。
参加者は、メベンダゾール (600 ミリグラム [mg]) およびキンファミド (200 mg) 錠剤を 1 日目から 1 回経口投与し、メベンダゾール 600 mg およびキンファミド (200 mg) またはプラセボ錠剤を 21 日目から経口投与します。
有効性は主に、蠕虫および/または原生動物を根絶した参加者の割合によって評価されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mex、メキシコ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～71年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -両親または家庭教師が研究に参加するために書面でインフォームドコンセントを与える未成年者。 参加するために書面でインフォームドコンセントを与える大人の参加者
- -copro-parasitoscopy テスト（スカトロジー）（一連の 3 つの少なくとも 1 つ）を持つ参加者 定性的および定量的および/または生きているアメーバの検索で、次の寄生虫の 1 つまたは複数に対して陽性であることが判明しました: Ascaris lumbricoides、Enterobius vermicularis、 Trichuris trichuria、Taenia solium、Necator americanus、Ancylostoma duodenale、Entamoeba histolytica の栄養型
- 次の症状のうち少なくとも 2 つ以上がある: 食欲不振、吐き気、嘔吐、腹痛、下痢、便秘、粘液を伴う排泄、血を伴う排泄、ガス排出、体重減少、歯ぎしり
除外基準:
- -調査で使用されたいずれかの薬物に対する既知のアレルギーのある参加者
- 適切な避妊法を使用していない妊娠可能年齢の女性参加者
- 妊娠中または授乳中の参加者
- 生命を脅かす状態（がん、エイズなど）の参加者
- -代謝または薬物排泄を変化させるいくつかの病気の保因者であることが知られている参加者（肝臓または腎臓の病気）吸収を妨害する（吸収不良）、または研究中の参加者の評価を妨害する
- -この臨床調査プロトコルに含める14日前に駆虫薬を服用した参加者
- 腸外アメーバ症と診断された参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メベンダゾール + キンファミド
参加者は、メベンダゾール 600 ミリグラム (mg) とキンファミド 200 mg の錠剤を、第 1 相と第 2 相の両方で 1 日目と 21 日目に 1 回経口投与されます。
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メベンダゾール 600 ミリグラム (mg) 錠剤を 1 日目と 21 日目に 1 回経口投与。
キンファミド 200 mg 錠を 1 日目と 21 日目に 1 回経口投与。
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実験的：メベンダゾール + キンファミド + プラセボ
参加者は、フェーズ 1 では 1 日目から 1 回経口でメベンダゾール 600 mg とキンファミド 200 mg 錠剤を受け取り、フェーズ 2 では 21 日目から 1 回プラセボ錠剤を経口で受け取ります。
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メベンダゾール 600 ミリグラム (mg) 錠剤を 1 日目と 21 日目に 1 回経口投与。
キンファミド 200 mg 錠を 1 日目と 21 日目に 1 回経口投与。
プラセボ錠を 21 日目から 1 回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蠕虫および/または原生動物 (アメーバの栄養型) を根絶した参加者の割合
時間枠：21日目
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参加者は、第 1 段階と第 2 段階の治療後に、共寄生虫鏡検査の陰性結果と新鮮なアメーバ検査の結果を示さなければなりません。
コントロール試験中に陽性結果を示した参加者は、「治療失敗」と見なされます。
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21日目
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蠕虫および/または原生動物 (アメーバの栄養型) を根絶した参加者の割合
時間枠：43日目
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参加者は、第 1 段階と第 2 段階の治療後に、共寄生虫鏡検査の陰性結果と新鮮なアメーバ検査の結果を示さなければなりません。
コントロール試験中に陽性結果を示した参加者は、「治療失敗」と見なされます。
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43日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部症状が緩和した参加者の割合
時間枠：43日目
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腹部の症状緩和の評価はアンケートによって実施され、症状の存在のそれぞれが評価され、その存在の有無、強度、および治療期間全体の変化が決定されます。
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43日目
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生活の質が改善された参加者の割合
時間枠：43日目
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改善された生活の質の評価はアンケートによって実施され、結果は症状の満足度尺度に従って評価されます。尺度範囲は、非常に優れているから非常に悪い (優れている = 非常に満足している、良い = 満足している、劣っている = 多かれ少なかれ満足している、悪い = 満足している)これは、腸内寄生虫症の存在によって引き起こされる症状と比較して、参加者の幸福感が改善されたことを示すはずです。
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43日目
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有害事象 (AE) および重篤な AE のある参加者の数
時間枠：フォローアップまでのスクリーニング（43日目）
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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フォローアップまでのスクリーニング（43日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2006年1月1日
研究の完了 (実際)
2006年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月13日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR003685
- JC/AMO/REC/0605 (その他の識別子：Janssen-Cilag Ltd)
- MEBENDAZOLGAI3001 (その他の識別子：Janssen-Cilag Ltd)
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