Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podwójnego planu leczenia przy użyciu kombinacji mebendazolu i chinfamidu w leczeniu robaczycy jelitowej i pełzakowicy w populacji meksykańskiej

13 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, prospektywne, dwuetapowe, dwuramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podwójnego planu leczenia z użyciem kombinacji mebendazolu i chinfamidu w leczeniu robaczycy jelitowej i pełzakowicy w populacji meksykańskiej

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji mebendazolu i chinfamidu w leczeniu robaczycy jelitowej i pełzakowicy w populacji meksykańskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa próba (ani badacz, ani uczestnik nie wiedzą, jakie leczenie otrzymuje uczestnik), kontrolowana placebo (placebo jest substancją nieaktywną, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym), randomizowana (badanie leków przydzielonych uczestnikom przypadkowo), badanie prospektywne (badanie z udziałem pacjentów w czasie). Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 48 dni. Badanie będzie składało się z 3 części: fazy przesiewowej (5 dni) i fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą (od dnia 1 do 21, składa się z fazy 1 i fazy 2) oraz fazy kontrolnej (od dnia 21 do dnia 43). Uczestnicy będą otrzymywać tabletki mebendazolu (600 miligramów [mg]) i chinfamidu (200 mg) doustnie, począwszy od dnia 1., oraz tabletki mebendazolu 600 mg i chinfamidu (200 mg) lub placebo, począwszy od dnia 21. Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie odsetka uczestników z eradykacją robaków i/lub pierwotniaków. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby niepełnoletnie, których rodzice lub opiekun wyrażą na piśmie świadomą zgodę na udział w badaniu. Pełnoletni uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę na piśmie na udział
  • Uczestnicy, którzy przeszli test koproparazytoskopii (skatologia) (co najmniej 1 z serią 3) jakościowych i ilościowych i/lub poszukiwanie żywej ameby, który dał wynik pozytywny na obecność co najmniej jednego z następujących pasożytów: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Trichuris trichuria, Taenia solium, Necator americanus, Ancylostoma duodenale i trofozoity Entamoeba histolytica
  • Z co najmniej dwoma z następujących objawów: jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia, wypróżnienia ze śluzem, wypróżnienia z krwią, wydzielanie gazów, utrata masy ciała i bruksizm

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z jakąkolwiek znaną alergią na którykolwiek z leków użytych w badaniu
  • Uczestniczka w wieku rozrodczym niestosująca odpowiedniej metody antykoncepcji
  • Uczestnik w ciąży lub karmiący piersią
  • Uczestnik z jakimkolwiek stanem zagrażającym życiu (rak, AIDS itp.)
  • Uczestnik, o którym wiadomo, że jest nosicielem jakiejś choroby, która zmienia metabolizm lub wydalanie leku (choroba wątroby lub nerek) zakłóca wchłanianie (złe wchłanianie) lub wpływa na ocenę Uczestnika podczas badania
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali jakikolwiek lek przeciwpasożytniczy 14 dni przed włączeniem go do niniejszego protokołu badania klinicznego
  • Uczestnicy z rozpoznaniem pełzakowicy pozajelitowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mebendazol + Chinfamid
Uczestnicy otrzymają mebendazol 600 miligramów (mg) i chinfamid 200 mg tabletki doustnie, począwszy od dnia 1 i 21 zarówno w fazie 1, jak i 2.
Lek: Mebendazol
Mebendazol 600 miligramów (mg) tabletka doustna raz począwszy od dnia 1 i 21.
Lek: Chinfamid
Quinfamide 200 mg tabletka doustnie raz począwszy od dnia 1 i 21.
Eksperymentalny: Mebendazol + Chinfamid + Placebo
Uczestnicy otrzymają tabletki mebendazolu 600 mg i chinfamidu 200 mg doustnie, począwszy od dnia 1 w fazie 1, oraz tabletki placebo, doustnie, począwszy od dnia 21 fazy 2.
Lek: Mebendazol
Mebendazol 600 miligramów (mg) tabletka doustna raz począwszy od dnia 1 i 21.
Lek: Chinfamid
Quinfamide 200 mg tabletka doustnie raz począwszy od dnia 1 i 21.
Lek: Placebo
Tabletka placebo doustnie raz począwszy od dnia 21.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z eradykacją robaczycy i/lub pierwotniaków (trofozoity ameby)
Ramy czasowe: Dzień 21
Uczestnicy muszą przedstawić negatywny wynik badania kopro-parazytoskopii oraz testu świeżej ameby po pierwszej i drugiej fazie leczenia. Uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik podczas badań kontrolnych, zostaną potraktowani jako „Niepowodzenie terapeutyczne”.
Dzień 21
Odsetek uczestników z eradykacją robaczycy i/lub pierwotniaków (trofozoity ameby)
Ramy czasowe: Dzień 43
Uczestnicy muszą przedstawić negatywny wynik badania kopro-parazytoskopii oraz testu świeżej ameby po pierwszej i drugiej fazie leczenia. Uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik podczas badań kontrolnych, zostaną potraktowani jako „Niepowodzenie terapeutyczne”.
Dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których objawy brzuszne ustąpiły
Ramy czasowe: Dzień 43
Oceny złagodzenia objawów brzusznych dokonają kwestionariusze, każdy z objawów zostanie oceniony pod kątem obecności lub braku, nasilenia i zmian w okresie leczenia.
Dzień 43
Odsetek uczestników z poprawą jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 43
Oceny poprawy jakości życia dokonają kwestionariusze, wyniki zostaną ocenione zgodnie z objawowymi skalami satysfakcji, skala waha się od Doskonałej do Strasznej (Doskonała = bardzo zadowolona, ​​Dobra = zadowolona, ​​Słaba = mniej lub bardziej zadowolona, ​​Zła = niezadowolony i Okropny = bardzo niezadowolony), co powinno wskazywać, że nastąpiła poprawa samopoczucia uczestnika w porównaniu z objawami wywołanymi obecnością pasożyta jelitowego.
Dzień 43
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji (dzień 43)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Badanie przesiewowe do obserwacji (dzień 43)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR003685
  • JC/AMO/REC/0605 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Ltd)
  • MEBENDAZOLGAI3001 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Ltd)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj