Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dvojitého léčebného plánu s použitím kombinace mebendazolu a quinfamidu pro léčbu střevní helminthiázy a amebiázy v mexické populaci

13. dubna 2015 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, prospektivní, dvoustupňová, dvouramenná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvojitého léčebného plánu s použitím kombinace mebendazolu a quinfamidu pro léčbu střevních helminthiáz a amebiáz v mexické populaci

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost kombinace mebendazolu a quinfamidu pro léčbu střevní helminthiázy a amébózy v mexické populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě slepou (ani zkoušející ani účastník neví, jakou léčbu účastník dostává), placebem kontrolovanou (placebo je neúčinná látka, která se srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek v klinické studii), randomizované (studijní medikace přidělená účastníkům náhodně), prospektivní (studie sledující pacienty dopředu v čase) studie. Celková délka studie pro každého účastníka bude přibližně 48 dní. Studie se bude skládat ze 3 částí: fáze screeningu (5 dní) a fáze dvojitě zaslepené léčby (od 1. do 21. dne, sestává z fáze 1 a fáze 2) a fáze sledování (od 21. do 43. dne). Účastníci dostanou mebendazol (600 miligramů [mg]) a quinfamid (200 mg) perorálně jednou počínaje dnem 1 a mebendazol 600 mg a quinfamid (200 mg) nebo tablety s placebem perorálně jednou počínaje dnem 21. Účinnost bude primárně hodnocena procentem účastníků s eradikací helminthic a/nebo prvoků. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezletilí, jejichž rodiče nebo školitel písemně udělí informovaný souhlas s účastí ve studii. Dospělí účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas s účastí
  • Účastníci s koproparazitoskopickým testem (skatologie) (alespoň 1 se sérií 3) kvalitativním a kvantitativním a/nebo vyhledáváním živé améby, který je pozitivní na jednoho nebo více z následujících parazitů: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Trichuris trichuria, Taenia solium, Necator americanus, Ancylostoma duodenale a Trophozoites of Entamoeba histolytica
  • S alespoň dvěma nebo více z následujících příznaků: anorexie, nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem, zácpa, evakuace hlenem, evakuace krve, plynatost, ztráta hmotnosti a bruxismus

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jakoukoli známou alergií na kterýkoli z léků používaných ve vyšetřování
  • Žena Účastnice v reprodukčním věku, která nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce
  • Těhotná nebo kojící Účastnice
  • Účastník s jakýmkoli život ohrožujícím stavem (rakovina, AIDS atd.)
  • Účastník, o kterém je známo, že je přenašečem nějaké nemoci, která mění metabolismus nebo vylučování léku (onemocnění jater nebo ledvin), narušuje absorpci (malabsorpce) nebo narušuje hodnocení účastníka během studie
  • Účastníci, kteří užili jakékoli antiparazitikum 14 dní před jeho zařazením do tohoto protokolu klinické zkoušky
  • Účastníci s diagnózou extra-intestinální amébóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mebendazol + Quinfamid
Účastníci dostanou tablety mebendazolu 600 miligramů (mg) a quinfamidu 200 mg perorálně jednou počínaje 1. a 21. dnem ve fázi 1 i 2.
Lék: Mebendazol
Mebendazol 600 miligramů (mg) tableta perorálně jednou počínaje dnem 1 a 21.
Lék: Quinfamide
Quinfamid 200 mg tableta perorálně jednou počínaje dnem 1 a 21.
Experimentální: Mebendazol + Quinfamid + Placebo
Účastníci dostanou mebendazol 600 mg a quinfamid 200 mg tablety perorálně jednou počínaje dnem 1 ve fázi 1 a tablety placeba perorálně jednou počínaje dnem 21 ve fázi 2.
Lék: Mebendazol
Mebendazol 600 miligramů (mg) tableta perorálně jednou počínaje dnem 1 a 21.
Lék: Quinfamide
Quinfamid 200 mg tableta perorálně jednou počínaje dnem 1 a 21.
Lék: Placebo
Placebo tableta perorálně jednou počínaje dnem 21.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s eradikací helminthic a/nebo prvoků (trophozoites of Améba)
Časové okno: Den 21
Účastníci musí po první a druhé fázi léčby ukázat výsledky negativní koproparazitoskopické zkoušky a testu čerstvé améby. Účastníci, kteří při kontrolních zkouškách předloží pozitivní výsledek, budou považováni za „terapeutické selhání“.
Den 21
Procento účastníků s eradikací helminthic a/nebo prvoků (trophozoites of Améba)
Časové okno: Den 43
Účastníci musí po první a druhé fázi léčby ukázat výsledky negativní koproparazitoskopické zkoušky a testu čerstvé améby. Účastníci, kteří při kontrolních zkouškách předloží pozitivní výsledek, budou považováni za „terapeutické selhání“.
Den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úlevou od břišních příznaků
Časové okno: Den 43
Hodnocení úlevy od břišních příznaků bude prováděno pomocí dotazníků, přičemž každý z příznaků bude vyhodnocen s určením jeho přítomnosti nebo nepřítomnosti, intenzity a změn v průběhu léčebného období.
Den 43
Procento účastníků se zlepšenou kvalitou života
Časové okno: Den 43
Hodnocení zlepšené kvality života bude prováděno pomocí dotazníků, výsledky budou hodnoceny podle symptomatických škál spokojenosti, škála se pohybuje od Výborného po Hrozný (Výborný = velmi spokojený, Dobrý = spokojený, Špatný = víceméně spokojený, Špatný = nespokojený a hrozný = velmi nespokojený), což by mělo ukázat, že došlo ke zlepšení pocitu pohody účastníka ve srovnání s příznaky vyvolanými přítomností střevní parazitózy.
Den 43
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: Screening až po sledování (43. den)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Screening až po sledování (43. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR003685
  • JC/AMO/REC/0605 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Ltd)
  • MEBENDAZOLGAI3001 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Ltd)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Helminthiasis

Klinické studie na Mebendazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit