Исследование по оценке эффективности и безопасности двойного плана лечения с использованием комбинации мебендазола и квинфамида для лечения кишечных гельминтозов и амебиаза у населения Мексики
13 апреля 2015 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, проспективное, двухэтапное, двухгрупповое исследование для оценки эффективности и безопасности двойного плана лечения с использованием комбинации мебендазола и квинфамида для лечения кишечного гельминтоза и амебиаза у населения Мексики.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации мебендазола и квинфамида для лечения кишечных гельминтозов и амебиаза у населения Мексики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое (ни исследователь, ни участник не знает, какое лечение получает участник), плацебо-контролируемое (плацебо — это неактивное вещество, которое сравнивают с лекарством, чтобы проверить, оказывает ли лекарство реальный эффект в клиническом испытании), рандомизированное исследование. (исследуемое лекарство, назначенное участникам случайно), проспективное (исследование с последующим отслеживанием пациентов во времени) исследование.
Общая продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 48 дней.
Исследование будет состоять из 3 частей: фазы скрининга (5 дней) и фазы двойного слепого лечения (с 1 по 21 день, состоит из фазы 1 и фазы 2) и фазы наблюдения (с 21 по 43 день).
Участники будут получать мебендазол (600 мг [мг]) и квинфамид (200 мг) в таблетках перорально один раз, начиная с 1-го дня, и мебендазол 600 мг и хинфамид (200 мг) или таблетки плацебо перорально, начиная с 21-го дня.
Эффективность будет в первую очередь оцениваться по проценту участников с эрадикацией гельминтов и/или простейших.
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mex, Мексика
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 73 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Несовершеннолетние, чьи родители или опекун дают письменное информированное согласие на участие в исследовании. Взрослые участники, которые дают свое информированное согласие в письменной форме на участие
- Участники, прошедшие тест на копропаразитоскопию (копрологический) (не менее 1 с серией из 3) качественный и количественный и/или поиск живой амебы, который дал положительный результат на одного или нескольких из следующих паразитов: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Trichuris trichuria, Taenia solium, Necator americanus, Ancylostoma duodenale и трофозоиты Entamoeba histolytica
- Наличие как минимум двух или более из следующих симптомов: анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, выделения со слизью, выделения с кровью, выделение газов, потеря веса и бруксизм
Критерий исключения:
- Участники с любой известной аллергией на любой из препаратов, использованных в исследовании.
- Женщина-участница репродуктивного возраста, не использующая адекватный метод контрацепции
- Беременная или кормящая участница
- Участник с любым опасным для жизни заболеванием (рак, СПИД и т. д.)
- Известно, что участник является носителем какого-либо заболевания, которое изменяет метаболизм или выведение лекарственного средства (болезнь печени или почек), препятствует всасыванию (мальабсорбция) или мешает оценке участника во время исследования.
- Участники, которые принимали какие-либо противопаразитарные препараты за 14 дней до их включения в этот протокол клинического исследования.
- Участники с диагнозом внекишечный амебиаз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мебендазол + Квинфамид
Участники будут получать мебендазол 600 миллиграмм (мг) и квинфамид 200 мг в таблетках перорально один раз, начиная с 1-го и 21-го дня как в фазе 1, так и во 2.
|
Мебендазол 600 миллиграмм (мг) в таблетках перорально однократно, начиная с 1-го и 21-го дня.
Квинфамид 200 мг перорально однократно, начиная с 1-го и 21-го дня.
|
|
Экспериментальный: Мебендазол + квинфамид + плацебо
Участники будут получать таблетки мебендазола 600 мг и квинфамида 200 мг перорально, начиная с 1-го дня фазы 1, и таблетки плацебо перорально, начиная с 21-го дня фазы 2.
|
Мебендазол 600 миллиграмм (мг) в таблетках перорально однократно, начиная с 1-го и 21-го дня.
Квинфамид 200 мг перорально однократно, начиная с 1-го и 21-го дня.
Таблетку плацебо перорально однократно, начиная с 21-го дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с эрадикацией гельминтов и/или простейших (трофозоитов амеб)
Временное ограничение: День 21
|
Участники должны показать результаты отрицательного копропаразитоскопического исследования и свежего теста на амебу после первой и второй фазы лечения.
Те участники, которые представят положительный результат во время контрольных экзаменов, будут рассматриваться как «Терапевтическая неудача».
|
День 21
|
|
Процент участников с эрадикацией гельминтов и/или простейших (трофозоитов амеб)
Временное ограничение: День 43
|
Участники должны показать результаты отрицательного копропаразитоскопического исследования и свежего теста на амебу после первой и второй фазы лечения.
Те участники, которые представят положительный результат во время контрольных экзаменов, будут рассматриваться как «Терапевтическая неудача».
|
День 43
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с облегчением абдоминальных симптомов
Временное ограничение: День 43
|
Оценка купирования абдоминальных симптомов будет проводиться с помощью опросников, при этом будет оцениваться наличие каждого из симптомов с определением их наличия или отсутствия, интенсивности и изменений на протяжении всего периода лечения.
|
День 43
|
|
Процент участников с улучшенным качеством жизни
Временное ограничение: День 43
|
Оценка улучшения качества жизни будет проводиться с помощью опросников, результаты будут оцениваться по шкалам симптоматической удовлетворенности, шкала которых варьируется от «Отлично» до «Ужасно» (Отлично = очень удовлетворено, Хорошо = удовлетворено, Плохо = более или менее удовлетворено, Плохо = неудовлетворен и Ужасно = очень неудовлетворен), что должно свидетельствовать об улучшении самочувствия участника по сравнению с симптомами, спровоцированными наличием кишечного паразитоза.
|
День 43
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (День 43)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
От скрининга до последующего наблюдения (День 43)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Заболевания кишечника, паразитарные
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Дизентерия
- Гельминтоз
- Амебиаз
- Дизентерия, Амебная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противопаразитарные агенты
- Противонематодные агенты
- Антигельминтные препараты
- Мебендазол
- Пиперазин
- Пиперазина цитрат
- ДМП 777
Другие идентификационные номера исследования
- CR003685
- JC/AMO/REC/0605 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag Ltd)
- MEBENDAZOLGAI3001 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag Ltd)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .