Tutkimus kaksoishoitosuunnitelman tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi käyttämällä mebendatsolin ja kinfamidin yhdistelmää suoliston helmintiaasin ja amebiaasin hoidossa Meksikon väestössä
maanantai 13. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, prospektiivinen, kaksivaiheinen, kaksihaarainen tutkimus mebendatsolin ja kinfamidin yhdistelmää käyttävän kaksoishoitosuunnitelman tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi suoliston helmintiaasin ja amebiaasin hoidossa Meksikon väestössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mebendatsolin ja kinfamidin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta suoliston helmintiaasin ja amebiaasin hoidossa Meksikon väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokko (tutkija tai osallistuja ei tiedä, mitä hoitoa osallistuja saa), lumekontrolloitu (plasebo on inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa), satunnaistettu. (osallistujille sattumalta määrätty tutkimuslääkitys), prospektiivinen (potilaiden seuranta ajassa eteenpäin) tutkimus.
Jokaisen osallistujan opiskelun kokonaiskesto on noin 48 päivää.
Tutkimus koostuu 3 osasta: seulontavaihe (5 päivää) ja kaksoissokkohoitovaihe (päivä 1–21, koostuu vaiheista 1 ja 2) ja seurantavaihe (21–43).
Osallistujat saavat mebendatsolia (600 milligrammaa [mg]) ja kinfamidia (200 mg) suun kautta kerran päivästä 1 alkaen ja mebendatsolia 600 mg ja kinfamidia (200 mg) tai lumetabletteja kerran 21. päivästä alkaen.
Tehoa arvioidaan ensisijaisesti niiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, joilla on hävitetty helmintia ja/tai alkueläin.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mex, Meksiko
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 73 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäiset, joiden vanhemmat tai ohjaaja antavat tietoisen kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Aikuiset osallistujat, jotka antavat tietoisen kirjallisen suostumuksensa osallistua
- Osallistujat, joilla on koproparasitoskooppitesti (scatologia) (vähintään 1 ja 3:n sarja) kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen elävien ameebahaku, joka on positiivinen yhdelle tai useammalle seuraavista loisista: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Trichuris trichuria, Taenia solium, Necator americanus, Ancylostoma duodenale ja Entamoeba histolytican trophozoitit
- Vähintään kaksi seuraavista oireista: ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli, ummetus, evakuointi liman kanssa, evakuointi verellä, kaasuvuoto, painonpudotus ja bruksismi
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- Nainen Lisääntymisiässä osallistuva henkilö, joka ei käytä riittävää ehkäisymenetelmää
- Raskaana oleva tai imettävä osallistuja
- Osallistuja, jolla on jokin hengenvaarallinen sairaus (syöpä, AIDS jne.)
- Osallistuja, jonka tiedetään kantavan jotakin aineenvaihduntaa tai lääkkeen erittymistä muuttavaa sairautta (maksa- tai munuaissairaus), mikä häiritsee imeytymistä (imeytymishäiriö) tai häiritsee osallistujan arviointia tutkimuksen aikana
- Osallistujat, jotka ovat ottaneet mitä tahansa loislääkettä 14 päivää ennen hänen sisällyttämistään tähän kliiniseen tutkimuspöytäkirjaan
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu suoliston ulkopuolinen amebia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mebendatsoli + kinfamidi
Osallistujat saavat mebendatsolia 600 milligrammaa (mg) ja kinfamidia 200 mg tabletteja suun kautta kerran alkaen päivästä 1 ja 21 sekä vaiheissa 1 että 2.
|
Mebendatsoli 600 milligrammaa (mg) tabletti suun kautta kerran alkaen päivästä 1 ja 21.
Quinfamidi 200 mg tabletti suun kautta kerran alkaen päivästä 1 ja 21.
|
|
Kokeellinen: Mebendatsoli + kinfamidi + lumelääke
Osallistujat saavat 600 mg:n mebendatsolia ja 200 mg:n kinfamidia suun kautta kerran 1. päivästä alkaen ja lumetabletteja kerran 21. päivästä alkaen.
|
Mebendatsoli 600 milligrammaa (mg) tabletti suun kautta kerran alkaen päivästä 1 ja 21.
Quinfamidi 200 mg tabletti suun kautta kerran alkaen päivästä 1 ja 21.
Lumetabletti suun kautta kerran alkaen päivästä 21.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hävitetty helmintit ja/tai alkueläimet (amööban trophozoiitit)
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Osallistujien tulee näyttää negatiivisen koproparasitoskooppitutkimuksen ja tuoreen amebatestin tulokset ensimmäisen ja toisen hoitovaiheen jälkeen.
Ne osallistujat, jotka esittävät positiivisen tuloksen kontrollikokeissa, katsotaan "hoitoon epäonnistuneiksi".
|
Päivä 21
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hävitetty helmintit ja/tai alkueläimet (amööban trophozoiitit)
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Osallistujien tulee näyttää negatiivisen koproparasitoskooppitutkimuksen ja tuoreen amebatestin tulokset ensimmäisen ja toisen hoitovaiheen jälkeen.
Ne osallistujat, jotka esittävät positiivisen tuloksen kontrollikokeissa, katsotaan "hoitoon epäonnistuneiksi".
|
Päivä 43
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vatsaoireita lievittää
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Vatsaoireiden lievityksen arviointi suoritetaan kyselylomakkeilla, jokainen oireiden esiintyminen arvioidaan määrittämällä sen esiintyminen tai puuttuminen, voimakkuus ja muutokset koko hoitojakson aikana.
|
Päivä 43
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden elämänlaatu on parantunut
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Parantuneen elämänlaadun arviointi tapahtuu kyselylomakkeilla, tulokset arvioidaan oireenmukaisten tyytyväisyysasteikkojen mukaan, asteikko vaihtelee erinomaisesta kauheaan (erinomainen = erittäin tyytyväinen, hyvä = tyytyväinen, huono = enemmän tai vähemmän tyytyväinen, huono = tyytymätön ja Kauhea = erittäin tyytymätön), jonka pitäisi osoittaa, että osallistujan hyvinvoinnin tunne oli parantunut verrattuna suolistoparasitoosin aiheuttamiin oireisiin.
|
Päivä 43
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (päivä 43)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Seulonta seurantaan (päivä 43)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Suolistosairaudet, loiset
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Punatauti
- Helmintiaasi
- Amebiasis
- Punatauti, Amebic
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antiparasiittiset aineet
- Antinematodaliset aineet
- Anthelmintics
- Mebendatsoli
- Piperatsiini
- Piperatsiinisitraatti
- DMP 777
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR003685
- JC/AMO/REC/0605 (Muu tunniste: Janssen-Cilag Ltd)
- MEBENDAZOLGAI3001 (Muu tunniste: Janssen-Cilag Ltd)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .