Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een dubbel behandelplan met behulp van een combinatie van mebendazol en quinfamide voor de behandeling van intestinale helminthiasis en amoebiasis bij de Mexicaanse bevolking

13 april 2015 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Ltd.

Dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, prospectieve, tweefasenstudie met twee armen om de doeltreffendheid en veiligheid van een dubbel behandelplan te evalueren met behulp van een combinatie van mebendazol en quinfamide voor de behandeling van intestinale helminthiasis en amoebiasis bij de Mexicaanse bevolking

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van mebendazol plus quinfamide voor de behandeling van intestinale helminthiasis en amoebiasis bij de Mexicaanse bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is dubbelblind (noch onderzoeker noch deelnemer weet welke behandeling de deelnemer krijgt), placebogecontroleerd (placebo is een inactieve stof die wordt vergeleken met een medicijn om te testen of het medicijn echt effect heeft in een klinische studie), gerandomiseerd (studiemedicatie die toevallig aan deelnemers is toegewezen), prospectieve (studie die patiënten vooruit in de tijd volgt) studie. De totale studieduur voor elke deelnemer zal ongeveer 48 dagen zijn. De studie zal uit 3 delen bestaan: screeningsfase (5 dagen) en dubbelblinde behandelingsfase (van dag 1 tot 21, bestaat uit fase 1 en fase 2) en vervolgfase (van dag 21 tot 43). Deelnemers krijgen mebendazol (600 milligram [mg]) en quinfamide (200 mg) tabletten eenmaal oraal vanaf dag 1 en mebendazol 600 mg en quinfamide (200 mg) of placebotabletten eenmaal oraal vanaf dag 21. De werkzaamheid zal voornamelijk worden beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers met uitroeiing van wormen en/of protozoa. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 71 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minderjarigen van wie de ouders of voogd schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek. Volwassen deelnemers die hun geïnformeerde schriftelijke toestemming geven om deel te nemen
  • Deelnemers die een copro-parasitoscopietest (scatologie) ondergaan (minstens 1 met een reeks van 3) kwalitatief en kwantitatief en/of speuren naar levende amoeben, die positief uitpakt voor één of meer van de volgende parasieten: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Trichuris trichuria, Taenia solium, Necator americanus, Ancylostoma duodenale en Trofozoieten van Entamoeba histolytica
  • Met ten minste twee of meer van de volgende symptomen: Anorexia, Misselijkheid, Braken, Buikpijn, Diarree, Obstipatie, Evacuaties met slijm, Evacuaties met bloed, Gasontlading, Gewichtsverlies en Bruxisme

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een bekende allergie voor een van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Vrouw Deelnemer in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemethode gebruikt
  • Zwangere of zogende deelnemer
  • Deelnemer met een levensbedreigende aandoening (kanker, AIDS, etc.)
  • Deelnemer waarvan bekend is dat hij drager is van een ziekte die het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen verandert (lever- of nierziekte) die de absorptie verstoort (malabsorptie) of de beoordeling van de deelnemer tijdens het onderzoek verstoort
  • Deelnemers die 14 dagen voorafgaand aan hun opname in dit protocol voor klinisch onderzoek een antiparasitair geneesmiddel hebben ingenomen
  • Deelnemers met de diagnose extra-intestinale amoebiasis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mebendazol + Quinfamide
Deelnemers krijgen mebendazol 600 milligram (mg) en quinfamide 200 mg tabletten eenmaal oraal vanaf dag 1 en 21 in zowel fase 1 als 2.
Geneesmiddel: Mebendazol
Mebendazol 600 milligram (mg) tablet oraal eenmaal te beginnen op dag 1 en 21.
Geneesmiddel: Quinfamide
Quinfamide 200 mg tablet eenmaal oraal vanaf dag 1 en 21.
Experimenteel: Mebendazol + Quinfamide + Placebo
Deelnemers krijgen mebendazol 600 mg en quinfamide 200 mg tabletten eenmaal oraal vanaf dag 1 in fase 1 en placebotabletten eenmaal oraal vanaf dag 21 in fase 2.
Geneesmiddel: Mebendazol
Mebendazol 600 milligram (mg) tablet oraal eenmaal te beginnen op dag 1 en 21.
Geneesmiddel: Quinfamide
Quinfamide 200 mg tablet eenmaal oraal vanaf dag 1 en 21.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tablet eenmaal oraal vanaf dag 21.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met uitroeiing van helminten en/of protozoa (Trophozoites of Amoeba)
Tijdsspanne: Dag 21
Deelnemers dienen na de eerste en tweede behandelingsfase de resultaten van een negatief copro-parasitoscopie-onderzoek en verse amoebentest te tonen. De deelnemers die tijdens de controle-examens een positief resultaat presenteren, worden beschouwd als "therapeutisch falen".
Dag 21
Percentage deelnemers met uitroeiing van helminten en/of protozoa (Trophozoites of Amoeba)
Tijdsspanne: Dag 43
Deelnemers dienen na de eerste en tweede behandelingsfase de resultaten van een negatief copro-parasitoscopie-onderzoek en verse amoebentest te tonen. De deelnemers die tijdens de controle-examens een positief resultaat presenteren, worden beschouwd als "therapeutisch falen".
Dag 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met buiksymptomen verlicht
Tijdsspanne: Dag 43
Evaluatie van de verlichting van de buiksymptomen zal worden uitgevoerd door de vragenlijsten, elk van de symptomen zal worden geëvalueerd, waarbij de aanwezigheid of afwezigheid, intensiteit en veranderingen gedurende de behandelingsperiode worden bepaald.
Dag 43
Percentage deelnemers met verbeterde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 43
Evaluatie van de verbeterde kwaliteit van leven zal worden uitgevoerd door de vragenlijsten, de resultaten zullen worden geëvalueerd volgens de symptomatische tevredenheidsschalen, schaalbereiken van Uitstekend tot Verschrikkelijk (Uitstekend = zeer tevreden, Goed = tevreden, Slecht = min of meer tevreden, Slecht = ontevreden en Verschrikkelijk = zeer ontevreden), wat zou moeten aantonen dat er een verbetering was in het gevoel van welzijn van de deelnemer in vergelijking met de symptomen veroorzaakt door de aanwezigheid van de darmparasitose.
Dag 43
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot follow-up (dag 43)
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Screening tot follow-up (dag 43)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR003685
  • JC/AMO/REC/0605 (Andere identificatie: Janssen-Cilag Ltd)
  • MEBENDAZOLGAI3001 (Andere identificatie: Janssen-Cilag Ltd)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren