Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di un piano di doppio trattamento utilizzando una combinazione di mebendazolo e quinfamide per il trattamento dell'elmintiasi intestinale e dell'amebiasi nella popolazione messicana
13 aprile 2015 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.
Studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, prospettico, in due fasi, a due bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di un piano di doppio trattamento utilizzando una combinazione di mebendazolo e quinfamide per il trattamento dell'elmintiasi intestinale e dell'amebiasi nella popolazione messicana
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di mebendazolo più quinfamide per il trattamento dell'elmintiasi intestinale e dell'amebiasi nella popolazione messicana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un doppio cieco (né lo sperimentatore né il partecipante sa quale trattamento riceve il partecipante), controllato con placebo (il placebo è una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico), randomizzato (studio del farmaco assegnato ai partecipanti per caso), studio prospettico (studio che segue i pazienti avanti nel tempo).
La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 48 giorni.
Lo studio sarà composto da 3 parti: fase di screening (5 giorni) e fase di trattamento in doppio cieco (dal giorno 1 al giorno 21, composta da fase 1 e fase 2) e fase di follow-up (dal giorno 21 al giorno 43).
I partecipanti riceveranno compresse di mebendazolo (600 milligrammi [mg]) e quinfamide (200 mg) per via orale una volta a partire dal giorno 1 e mebendazolo 600 mg e quinfamide (200 mg) o compresse di placebo per via orale una volta a partire dal giorno 21.
L'efficacia sarà valutata principalmente in base alla percentuale di partecipanti con eradicazione di elminti e/o protozoi.
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mex, Messico
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Minori i cui genitori o tutori concedano il proprio consenso informato per iscritto alla partecipazione allo studio. Partecipanti maggiorenni che danno il proprio consenso informato per iscritto alla partecipazione
- Partecipanti in possesso di un test di copro-parassitoscopia (scatologia) (almeno 1 con una serie di 3) qualitativo e quantitativo e/o ricerca di amebe vive, risultate positive per uno o più dei seguenti parassiti: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Trichuris trichuria, Taenia solium, Necator americanus, Ancylostoma duodenale e Trofozoiti di Entamoeba histolytica
- Con almeno due o più dei seguenti sintomi: anoressia, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, costipazione, evacuazioni con muco, evacuazioni con sangue, perdite di gas, perdita di peso e bruxismo
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con qualsiasi allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nell'indagine
- Partecipante di sesso femminile in età riproduttiva che non utilizza un metodo contraccettivo adeguato
- Partecipante in gravidanza o in allattamento
- Partecipante con qualsiasi condizione potenzialmente letale (cancro, AIDS, ecc.)
- Partecipante noto per essere portatore di qualche malattia che altera il metabolismo o l'escrezione del farmaco (malattia epatica o renale) interferendo con l'assorbimento (malassorbimento) o interferisce con la valutazione del Partecipante durante lo studio
- - Partecipanti che hanno assunto qualsiasi farmaco antiparassitario 14 giorni prima della sua inclusione in questo protocollo di indagine clinica
- Partecipanti con diagnosi di amebiasi extra-intestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mebendazolo + Quinfamide
I partecipanti riceveranno mebendazolo 600 milligrammi (mg) e quinfamide 200 mg compresse per via orale una volta a partire dal giorno 1 e 21 in entrambe le fasi 1 e 2.
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Compressa di mebendazolo da 600 milligrammi (mg) per via orale una volta a partire dal giorno 1 e 21.
Quinfamide 200 mg compresse per via orale una volta a partire dal giorno 1 e 21.
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Sperimentale: Mebendazolo + Quinfamide + Placebo
I partecipanti riceveranno compresse di mebendazolo 600 mg e quinfamide 200 mg per via orale una volta a partire dal giorno 1 nella fase 1 e compresse di placebo per via orale una volta a partire dal giorno 21 nella fase 2.
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Compressa di mebendazolo da 600 milligrammi (mg) per via orale una volta a partire dal giorno 1 e 21.
Quinfamide 200 mg compresse per via orale una volta a partire dal giorno 1 e 21.
Compressa di placebo per via orale una volta a partire dal giorno 21.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eradicazione di elminti e/o protozoi (trofozoiti di ameba)
Lasso di tempo: Giorno 21
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I partecipanti devono mostrare i risultati di un esame di copro-parassitoscopia negativo e test di ameba fresca dopo la prima e la seconda fase di trattamento.
I partecipanti che presenteranno un risultato positivo durante gli esami di controllo saranno considerati "fallimento terapeutico".
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Giorno 21
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Percentuale di partecipanti con eradicazione di elminti e/o protozoi (trofozoiti di ameba)
Lasso di tempo: Giorno 43
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I partecipanti devono mostrare i risultati di un esame di copro-parassitoscopia negativo e test di ameba fresca dopo la prima e la seconda fase di trattamento.
I partecipanti che presenteranno un risultato positivo durante gli esami di controllo saranno considerati "fallimento terapeutico".
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Giorno 43
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con sollievo dai sintomi addominali
Lasso di tempo: Giorno 43
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La valutazione del sollievo dei sintomi addominali sarà effettuata dai questionari, ogni presenza di sintomi sarà valutata determinandone la presenza o l'assenza, l'intensità e i cambiamenti durante il periodo di trattamento.
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Giorno 43
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Percentuale di partecipanti con una migliore qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 43
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La valutazione del miglioramento della qualità della vita sarà effettuata attraverso i questionari, i risultati saranno valutati secondo le scale di soddisfazione sintomatica, range di scala da Eccellente a Pessimo (Eccellente = molto soddisfatto, Buono= soddisfatto, Scarso= più o meno soddisfatto, Cattivo= insoddisfatto e Terribile=molto insoddisfatto), che dovrebbe indicare un miglioramento della sensazione di benessere del partecipante rispetto ai sintomi provocati dalla presenza della parassitosi intestinale.
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Giorno 43
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up (giorno 43)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
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Screening fino al follow-up (giorno 43)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie Intestinali, Parassitarie
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Dissenteria
- Elmintiasi
- Amebiasi
- Dissenteria, amebica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antiparassitari
- Agenti antinematodi
- Antielmintici
- Mebendazolo
- Piperazina
- Piperazina citrato
- DMP 777
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR003685
- JC/AMO/REC/0605 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Ltd)
- MEBENDAZOLGAI3001 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Ltd)
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