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Estudo para avaliar a eficácia e a segurança de um plano de tratamento duplo usando uma combinação de mebendazol e quinfamida para o tratamento de helmintíases e amebíases intestinais na população mexicana

13 de abril de 2015 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.

Estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, prospectivo, em dois estágios, com dois braços para avaliar a eficácia e a segurança de um plano de tratamento duplo usando uma combinação de mebendazol e quinfamida para o tratamento de helmintíase intestinal e amebíase na população mexicana

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da combinação de mebendazol mais quinfamida para o tratamento de helmintíase intestinal e amebíase na população mexicana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego (nem o investigador nem o participante sabem qual tratamento o participante recebe), controlado por placebo (o placebo é uma substância inativa que é comparada a um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real em um ensaio clínico), randomizado (medicação do estudo atribuída aos participantes por acaso), estudo prospectivo (estudo seguindo os pacientes no tempo). A duração total do estudo para cada participante será de aproximadamente 48 dias. O estudo consistirá em 3 partes: Fase de Triagem (5 dias) e Fase de tratamento duplo-cego (do Dia 1 ao 21, consiste na Fase 1 e Fase 2) e Fase de acompanhamento (do Dia 21 ao 43). Os participantes receberão comprimidos de mebendazol (600 miligramas [mg]) e quinfamida (200 mg) por via oral uma vez a partir do dia 1 e mebendazol 600 mg e quinfamida (200 mg) ou comprimidos de placebo por via oral uma vez a partir do dia 21. A eficácia será avaliada principalmente pela porcentagem de participantes com erradicação de helmintos e/ou protozoários. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 71 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Menores cujos pais ou tutor concedem seu consentimento informado por escrito para participar do estudo. Participantes adultos que dão seu consentimento informado por escrito para participar
  • Participantes com teste de coproparasitoscopia (escatologia) (pelo menos 1 com uma série de 3) qualitativo e quantitativo e/ou pesquisa de ameba viva, que dê positivo para um ou mais dos seguintes parasitas: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Trichuris trichuria, Taenia solium, Necator americanus, Ancylostoma duodenale e Trofozoítos de Entamoeba histolytica
  • Com pelo menos dois ou mais dos seguintes sintomas: Anorexia, Náusea, Vômito, Dor abdominal, Diarréia, Constipação, Evacuações com muco, Evacuações com sangue, Descarga de gases, Perda de peso e Bruxismo

Critério de exclusão:

  • Participantes com qualquer alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos usados ​​na investigação
  • Mulher Participante em idade reprodutiva sem uso de método contraceptivo adequado
  • Participante grávida ou lactante
  • Participante com qualquer condição de risco de vida (câncer, AIDS, etc.)
  • Participante sabidamente portador de alguma doença que altere o metabolismo ou a excreção de medicamentos (doença hepática ou renal) interferindo na absorção (má absorção) ou interferindo na avaliação do Participante durante o estudo
  • Participantes que tenham tomado algum medicamento antiparasitário 14 dias antes de sua inclusão neste protocolo de investigação clínica
  • Participantes com diagnóstico de amebíase extra-intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mebendazol + Quinfamida
Os participantes receberão comprimidos de mebendazol 600 miligramas (mg) e quinfamida 200 mg por via oral uma vez, começando no dia 1 e 21 nas fases 1 e 2.
Medicamento: Mebendazol
Mebendazol 600 miligramas (mg) comprimido por via oral uma vez começando no dia 1 e 21.
Medicamento: Quinfamida
Quinfamida 200 mg comprimido por via oral uma vez começando no dia 1 e 21.
Experimental: Mebendazol + Quinfamida + Placebo
Os participantes receberão comprimidos de mebendazol 600 mg e quinfamida 200 mg por via oral uma vez a partir do Dia 1 na Fase 1 e comprimidos de placebo por via oral uma vez a partir do Dia 21 na Fase 2.
Medicamento: Mebendazol
Mebendazol 600 miligramas (mg) comprimido por via oral uma vez começando no dia 1 e 21.
Medicamento: Quinfamida
Quinfamida 200 mg comprimido por via oral uma vez começando no dia 1 e 21.
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo por via oral uma vez a partir do dia 21.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes com Erradicação de Helmintos e/ou Protozoários (Trofozoítos de Ameba)
Prazo: Dia 21
Os participantes devem apresentar os resultados de um exame de coproparasitoscopia negativo e teste de ameba fresca após a primeira e segunda fase do tratamento. Os participantes que apresentarem resultado positivo nos exames de controle serão considerados como "Falha terapêutica".
Dia 21
Porcentagem de Participantes com Erradicação de Helmintos e/ou Protozoários (Trofozoítos de Ameba)
Prazo: Dia 43
Os participantes devem apresentar os resultados de um exame de coproparasitoscopia negativo e teste de ameba fresca após a primeira e segunda fase do tratamento. Os participantes que apresentarem resultado positivo nos exames de controle serão considerados como "Falha terapêutica".
Dia 43

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes com Sintomas Abdominais Aliviados
Prazo: Dia 43
A avaliação do alívio dos sintomas abdominais será realizada por meio de questionários, cada um dos sintomas presentes será avaliado determinando sua presença ou ausência, intensidade e alterações ao longo do período de tratamento.
Dia 43
Porcentagem de Participantes com Melhor Qualidade de Vida
Prazo: Dia 43
A avaliação da melhoria da qualidade de vida será realizada por meio de questionários, os resultados serão avaliados de acordo com as escalas de satisfação sintomática, escala que varia de Excelente a Péssimo (Excelente = muito satisfeito, Bom = satisfeito, Ruim = mais ou menos satisfeito, Ruim = insatisfeito e Péssimo= muito insatisfeito), o que deveria mostrar que houve melhora na sensação de bem-estar do participante em relação aos sintomas provocados pela presença da parasitose intestinal.
Dia 43
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves
Prazo: Triagem até o acompanhamento (dia 43)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Triagem até o acompanhamento (dia 43)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR003685
  • JC/AMO/REC/0605 (Outro identificador: Janssen-Cilag Ltd)
  • MEBENDAZOLGAI3001 (Outro identificador: Janssen-Cilag Ltd)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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