Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un double plan de traitement utilisant une combinaison de mébendazole et de quinfamide pour le traitement des helminthiases intestinales et de l'amibiase dans la population mexicaine
13 avril 2015 mis à jour par: Janssen-Cilag Ltd.
Étude en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, prospective, en deux étapes et à deux bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un plan de traitement double utilisant une combinaison de mébendazole et de quinfamide pour le traitement des helminthiases intestinales et de l'amibiase dans la population mexicaine
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association de mébendazole et de quinfamide pour le traitement des helminthiases intestinales et de l'amibiase dans la population mexicaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en double aveugle (ni l'investigateur ni le participant ne sait quel traitement le participant reçoit), contrôlée par placebo (le placebo est une substance inactive qui est comparée à un médicament pour tester si le médicament a un effet réel dans un essai clinique), randomisée (médicament de l'étude attribué aux participants par hasard), étude prospective (étude suivant les patients dans le temps).
La durée totale de l'étude pour chaque participant sera d'environ 48 jours.
L'étude comprendra 3 parties : la phase de dépistage (5 jours) et la phase de traitement en double aveugle (du jour 1 au jour 21, comprend la phase 1 et la phase 2) et la phase de suivi (du jour 21 au jour 43).
Les participants recevront des comprimés de mébendazole (600 milligrammes [mg]) et de quinfamide (200 mg) par voie orale une fois à partir du jour 1 et des comprimés de mébendazole 600 mg et de quinfamide (200 mg) ou un placebo par voie orale une fois à partir du jour 21.
L'efficacité sera principalement évaluée par le pourcentage de participants avec éradication des helminthes et/ou des protozoaires.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mex, Mexique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 73 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mineurs dont les parents ou le tuteur accordent par écrit leur consentement éclairé pour participer à l'étude. Participants adultes qui donnent leur consentement éclairé par écrit pour participer
- Participants ayant un test de copro-parasitoscopie (scatologie) (au moins 1 avec une série de 3) qualitatif et quantitatif et/ou recherche d'amibes vivantes, qui se révèle positif pour un ou plusieurs des parasites suivants : Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Trichuris trichuria, Taenia solium, Necator americanus, Ancylostoma duodenale et Trophozoites d'Entamoeba histolytica
- Avec au moins deux ou plusieurs des symptômes suivants : Anorexie, Nausées, Vomissements, Douleurs abdominales, Diarrhée, Constipation, Évacuations avec du mucus, Évacuations avec du sang, Écoulement gazeux, Perte de poids et Bruxisme
Critère d'exclusion:
- Participants ayant une allergie connue à l'un des médicaments utilisés dans l'enquête
- Participante en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive adéquate
- Participante enceinte ou allaitante
- Participant avec une condition potentiellement mortelle (cancer, SIDA, etc.)
- Participant connu pour être porteur d'une maladie qui altère le métabolisme ou l'excrétion de médicaments (maladie hépatique ou rénale) interférant avec l'absorption (malabsorption) ou interfère avec l'évaluation du Participant au cours de l'étude
- Participants ayant pris un médicament antiparasitaire 14 jours avant son inclusion dans ce protocole d'investigation clinique
- Participants avec un diagnostic d'amibiase extra-intestinale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mébendazole + Quinfamide
Les participants recevront du mébendazole 600 milligrammes (mg) et des comprimés de quinfamide 200 mg par voie orale une fois à partir des jours 1 et 21 dans les phases 1 et 2.
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Mébendazole 600 milligrammes (mg) comprimé par voie orale une fois à partir des jours 1 et 21.
Comprimé de quinfamide 200 mg par voie orale une fois en commençant les jours 1 et 21.
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Expérimental: Mébendazole + Quinfamide + Placebo
Les participants recevront des comprimés de mébendazole 600 mg et de quinfamide 200 mg par voie orale une fois à partir du jour 1 de la phase 1 et des comprimés placebo par voie orale une fois à partir du jour 21 de la phase 2.
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Mébendazole 600 milligrammes (mg) comprimé par voie orale une fois à partir des jours 1 et 21.
Comprimé de quinfamide 200 mg par voie orale une fois en commençant les jours 1 et 21.
Comprimé placebo par voie orale une fois à partir du jour 21.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec éradication des helminthes et/ou des protozoaires (trophozoïtes d'amibe)
Délai: Jour 21
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Les participants doivent montrer les résultats d'un examen copro-parasitoscopie négatif et d'un test d'amibe fraîche après la première et la deuxième phase de traitement.
Les participants présentant un résultat positif lors des examens de contrôle seront considérés comme "Échec thérapeutique".
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Jour 21
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Pourcentage de participants avec éradication des helminthes et/ou des protozoaires (trophozoïtes d'amibe)
Délai: Jour 43
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Les participants doivent montrer les résultats d'un examen copro-parasitoscopie négatif et d'un test d'amibe fraîche après la première et la deuxième phase de traitement.
Les participants présentant un résultat positif lors des examens de contrôle seront considérés comme "Échec thérapeutique".
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Jour 43
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des symptômes abdominaux soulagés
Délai: Jour 43
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L'évaluation du soulagement des symptômes abdominaux sera portée par les questionnaires, chacun des symptômes présents sera évalué en déterminant sa présence ou son absence, son intensité et ses changements tout au long de la période de traitement.
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Jour 43
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Pourcentage de participants avec une meilleure qualité de vie
Délai: Jour 43
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L'évaluation de l'amélioration de la qualité de vie sera portée par les questionnaires, les résultats seront évalués selon les échelles de satisfaction symptomatique, échelle allant d'Excellent à Terrible (Excellent = très satisfait, Bon= satisfait, Médiocre= plus ou moins satisfait, Mauvais= insatisfait et Terrible = très insatisfait), ce qui devrait montrer qu'il y a eu une amélioration de la sensation de bien-être du participant par rapport aux symptômes provoqués par la présence de la parasitose intestinale.
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Jour 43
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves
Délai: Dépistage jusqu'au suivi (jour 43)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
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Dépistage jusqu'au suivi (jour 43)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2015
Première publication (Estimation)
11 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales, parasitaires
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Dysenterie
- Helminthiase
- Amibiase
- Dysenterie amibienne
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antiparasitaires
- Agents antinématodes
- Anthelminthiques
- Mébendazole
- Pipérazine
- Citrate de pipérazine
- DMP 777
Autres numéros d'identification d'étude
- CR003685
- JC/AMO/REC/0605 (Autre identifiant: Janssen-Cilag Ltd)
- MEBENDAZOLGAI3001 (Autre identifiant: Janssen-Cilag Ltd)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .