Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en dobbel behandlingsplan ved bruk av en kombinasjon av mebendazol og kinfamid for behandling av intestinal helminthiasis og amebiasis i den meksikanske befolkningen
13. april 2015 oppdatert av: Janssen-Cilag Ltd.
Dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, prospektiv, to-trinns, to-arm studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en dobbel behandlingsplan ved bruk av en kombinasjon av mebendazol og kinfamid for behandling av intestinal helminthiasis og amebiasis i den meksikanske befolkningen
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av mebendazol pluss kinfamid for behandling av intestinal helminthiasis og amoebiasis i den meksikanske befolkningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er dobbeltblind (verken etterforsker eller deltaker vet hvilken behandling deltakeren får), placebokontrollert (placebo er et inaktivt stoff som sammenlignes med et legemiddel for å teste om legemidlet har en reell effekt i en klinisk utprøving), randomisert (studiemedisin tildelt deltakere ved en tilfeldighet), prospektiv (studie som følger pasienter fremover i tid) studie.
Den totale studievarigheten for hver deltaker vil være omtrent 48 dager.
Studien vil bestå av 3 deler: Screeningfase (5 dager) og dobbeltblind behandlingsfase (fra dag 1 til 21, består av fase-1 og fase-2) og oppfølgingsfase (fra dag 21 til 43).
Deltakerne vil motta mebendazol (600 milligram [mg]) og kinfamid (200 mg) tabletter oralt en gang fra dag 1 og mebendazol 600 mg og kinfamid (200 mg) eller placebotabletter oralt en gang fra dag 21.
Effekten vil primært bli evaluert av prosentandelen av deltakerne med utryddelse av helminthic og/eller protozoer.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mex, Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 71 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mindreårige hvis foreldre eller veileder gir hans/hennes informerte samtykke skriftlig til å delta i studien. Voksne deltakere som gir sitt skriftlige informerte samtykke til å delta
- Deltakere som har en copro-parasitoskopi-test (scatology) (minst 1 med en serie på 3) kvalitativ og kvantitativ og/eller søk etter levende amøbe, som viser seg positivt for en eller flere av følgende parasitter: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Trichuris trichuria, Taenia solium, Necator americanus, Ancylostoma duodenale og Trophozoites of Entamoeba histolytica
- Med minst to eller flere av følgende symptomer: anoreksi, kvalme, oppkast, magesmerter, diaré, forstoppelse, evakueringer med slim, evakueringer med blod, gassutslipp, vekttap og bruksisme
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med kjent allergi mot noen av stoffene som ble brukt i undersøkelsen
- Kvinnelig deltaker i reproduktiv alder som ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode
- Gravid eller ammende deltaker
- Deltaker med enhver livstruende tilstand (kreft, AIDS, etc.)
- Deltaker kjent for å være bærer av en eller annen sykdom som endrer metabolismen eller utskillelsen av medikamenter (lever- eller nyresykdom) som forstyrrer absorpsjonen (malabsorpsjon) eller forstyrrer evalueringen av deltakeren under studien
- Deltakere som har tatt et antiparasittisk legemiddel 14 dager før hans/hennes inkludering i denne kliniske undersøkelsesprotokollen
- Deltakere med diagnosen ekstratarm amøbiasis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mebendazol + Quinfamide
Deltakerne vil motta mebendazol 600 milligram (mg) og kinfamid 200 mg tabletter oralt en gang fra dag 1 og 21 i både fase 1 og 2.
|
Mebendazole 600 milligram (mg) tablett oralt én gang fra dag 1 og 21.
Quinfamide 200 mg tablett oralt én gang fra dag 1 og 21.
|
|
Eksperimentell: Mebendazol + Quinfamide + Placebo
Deltakerne vil motta mebendazol 600 mg og kinfamid 200 mg tabletter oralt én gang fra dag 1 i fase 1 og placebotabletter oralt én gang med start på dag 21 i fase 2.
|
Mebendazole 600 milligram (mg) tablett oralt én gang fra dag 1 og 21.
Quinfamide 200 mg tablett oralt én gang fra dag 1 og 21.
Placebotablett oralt én gang fra dag 21.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med utryddelse av helminthic og/eller protozoer (trophozoites of amoeba)
Tidsramme: Dag 21
|
Deltakerne må vise resultatene av en negativ copro-parasitoskopi-undersøkelse og fersk amøbetest etter første og andre behandlingsfase.
De deltakerne som presenterer et positivt resultat under kontrolleksamenene vil bli vurdert som "Terapeutisk svikt".
|
Dag 21
|
|
Prosentandel av deltakere med utryddelse av helminthic og/eller protozoer (trophozoites of amoeba)
Tidsramme: Dag 43
|
Deltakerne må vise resultatene av en negativ copro-parasitoskopi-undersøkelse og fersk amøbetest etter første og andre behandlingsfase.
De deltakerne som presenterer et positivt resultat under kontrolleksamenene vil bli vurdert som "Terapeutisk svikt".
|
Dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med abdominale symptomer lindrer
Tidsramme: Dag 43
|
Evaluering av lindring av abdominale symptomer vil bli utført av spørreskjemaene, hver av symptomenes tilstedeværelse vil bli evaluert for å bestemme tilstedeværelse eller fravær, intensitet og endringer gjennom behandlingsperioden.
|
Dag 43
|
|
Andel deltakere med forbedret livskvalitet
Tidsramme: Dag 43
|
Evaluering av forbedret livskvalitet vil bli utført av spørreskjemaene, resultatene vil bli evaluert i henhold til de symptomatiske tilfredshetsskalaene, skalaen spenner fra Utmerket til Forferdelig (Utmerket = veldig fornøyd, God= fornøyd, Dårlig= mer eller mindre fornøyd, Dårlig= utilfreds og forferdelig = svært utilfreds), noe som skulle vise at det var en forbedring i følelsen av velvære hos deltakeren sammenlignet med symptomene fremkalt av tilstedeværelsen av tarmparasitose.
|
Dag 43
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE
Tidsramme: Screening frem til oppfølging (dag 43)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Screening frem til oppfølging (dag 43)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Infeksjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Tarmsykdommer, parasittiske
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Dysenteri
- Helminthiasis
- Amebiasis
- Dysenteri, Amebic
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiparasittiske midler
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Mebendazol
- Piperazin
- Piperazinsitrat
- DMP 777
Andre studie-ID-numre
- CR003685
- JC/AMO/REC/0605 (Annen identifikator: Janssen-Cilag Ltd)
- MEBENDAZOLGAI3001 (Annen identifikator: Janssen-Cilag Ltd)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .