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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines doppelten Behandlungsplans mit einer Kombination aus Mebendazol und Quinfamid zur Behandlung von intestinaler Helminthiasis und Amöbiasis in der mexikanischen Bevölkerung

13. April 2015 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.

Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, prospektive, zweistufige, zweiarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines doppelten Behandlungsplans mit einer Kombination aus Mebendazol und Quinfamid zur Behandlung von intestinaler Helminthiasis und Amöbiasis in der mexikanischen Bevölkerung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Mebendazol plus Quinfamid zur Behandlung von intestinaler Helminthiasis und Amöbiasis in der mexikanischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist doppelblind (weder Prüfer noch Teilnehmer wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält), placebokontrolliert (Placebo ist eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament in einer klinischen Studie eine echte Wirkung hat), randomisiert (Studienmedikation, die den Teilnehmern zufällig zugewiesen wird), prospektive (Studie, die Patienten zeitlich nach vorne folgt) Studie. Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 48 Tage. Die Studie besteht aus 3 Teilen: Screening-Phase (5 Tage) und doppelblinde Behandlungsphase (von Tag 1 bis 21, besteht aus Phase-1 und Phase-2) und Follow-up-Phase (von Tag 21 bis 43). Die Teilnehmer erhalten ab Tag 1 einmal oral Mebendazol (600 Milligramm [mg]) und Quinfamid (200 mg) Tabletten und ab Tag 21 einmal oral Mebendazol 600 mg und Quinfamid (200 mg) oder Placebo-Tabletten. Die Wirksamkeit wird in erster Linie anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Eradikation von Helminthen und/oder Protozoen bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 73 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Minderjährige, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie erteilen. Erwachsene Teilnehmer, die schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme geben
  • Teilnehmer mit einem qualitativen und quantitativen Kopro-Parasitoskopie-Test (Skatologie) (mindestens 1 mit einer Reihe von 3) und/oder der Suche nach lebenden Amöben, die positiv auf einen oder mehrere der folgenden Parasiten ausfallen: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Trichuris trichuria, Taenia solium, Necator americanus, Ancylostoma duodenale und Trophozoiten von Entamoeba histolytica
  • Mit mindestens zwei oder mehr der folgenden Symptome: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Entleerung mit Schleim, Entleerung mit Blut, Gasausfluss, Gewichtsverlust und Bruxismus

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekannter Allergie gegen eines der in der Untersuchung verwendeten Arzneimittel
  • Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwendet
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerin
  • Teilnehmer mit einer lebensbedrohlichen Erkrankung (Krebs, AIDS usw.)
  • Teilnehmer, von dem bekannt ist, dass er Träger einer Krankheit ist, die den Stoffwechsel oder die Arzneimittelausscheidung verändert (Leber- oder Nierenerkrankung), die Absorption (Malabsorption) beeinträchtigt oder die Bewertung des Teilnehmers während der Studie beeinträchtigt
  • Teilnehmer, die 14 Tage vor ihrer Aufnahme in dieses klinische Prüfprotokoll ein antiparasitäres Medikament eingenommen haben
  • Teilnehmer mit Diagnose einer extraintestinalen Amöbiasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mebendazol + Quinfamid
Die Teilnehmer erhalten 600 Milligramm (mg) Mebendazol und 200 mg Quinfamid-Tabletten oral, beginnend an Tag 1 und 21, sowohl in Phase 1 als auch in Phase 2.
Arzneimittel: Mebendazol
Mebendazol 600 Milligramm (mg) Tablette oral einmal beginnend an Tag 1 und 21.
Arzneimittel: Quinfamid
Quinfamid 200 mg Tablette oral einmal, beginnend an Tag 1 und 21.
Experimental: Mebendazol + Quinfamid + Placebo
Die Teilnehmer erhalten 600 mg Mebendazol und 200 mg Quinfamid-Tabletten oral ab Tag 1 in Phase 1 und Placebo-Tabletten oral ab Tag 21 in Phase 2.
Arzneimittel: Mebendazol
Mebendazol 600 Milligramm (mg) Tablette oral einmal beginnend an Tag 1 und 21.
Arzneimittel: Quinfamid
Quinfamid 200 mg Tablette oral einmal, beginnend an Tag 1 und 21.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette oral einmal ab Tag 21.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ausrottung von Helminthen und/oder Protozoen (Trophozoiten der Amöbe)
Zeitfenster: Tag 21
Die Teilnehmer müssen die Ergebnisse einer negativen Koproparasitoskopie-Untersuchung und eines frischen Amöbentests nach der ersten und zweiten Behandlungsphase vorlegen. Als „Therapieversagen“ gelten diejenigen Teilnehmer, die bei den Kontrolluntersuchungen ein positives Ergebnis vorweisen.
Tag 21
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ausrottung von Helminthen und/oder Protozoen (Trophozoiten der Amöbe)
Zeitfenster: Tag 43
Die Teilnehmer müssen die Ergebnisse einer negativen Koproparasitoskopie-Untersuchung und eines frischen Amöbentests nach der ersten und zweiten Behandlungsphase vorlegen. Als „Therapieversagen“ gelten diejenigen Teilnehmer, die bei den Kontrolluntersuchungen ein positives Ergebnis vorweisen.
Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Linderung der abdominalen Symptome
Zeitfenster: Tag 43
Die Bewertung der Linderung der Bauchsymptome erfolgt anhand der Fragebögen, wobei jedes Vorhandensein von Symptomen bewertet wird, um sein Vorhandensein oder Fehlen, seine Intensität und seine Veränderungen während des Behandlungszeitraums zu bestimmen.
Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserter Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 43
Die Bewertung der verbesserten Lebensqualität erfolgt anhand der Fragebögen, die Ergebnisse werden anhand der symptomatischen Zufriedenheitsskalen bewertet, die Skala reicht von ausgezeichnet bis schrecklich (ausgezeichnet = sehr zufrieden, gut = zufrieden, schlecht = mehr oder weniger zufrieden, schlecht = unzufrieden und schrecklich = sehr unzufrieden), was zeigen sollte, dass sich das Wohlbefinden des Teilnehmers im Vergleich zu den durch das Vorhandensein der Darmparasitose hervorgerufenen Symptomen verbessert hat.
Tag 43
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: Screening bis zur Nachsorge (Tag 43)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Screening bis zur Nachsorge (Tag 43)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR003685
  • JC/AMO/REC/0605 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Ltd)
  • MEBENDAZOLGAI3001 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Ltd)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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