Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en dobbeltbehandlingsplan ved hjælp af en kombination af mebendazol og quinfamid til behandling af intestinal helminthiasis og amebiasis i den mexicanske befolkning

13. april 2015 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.

Dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, prospektiv, to-trins, to-arm undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en dobbelt behandlingsplan ved brug af en kombination af mebendazol og quinfamid til behandling af intestinal helminthiasis og amebiasis i den mexicanske befolkning

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​mebendazol plus quinfamid til behandling af intestinal helminthiasis og amøbiasis i den mexicanske befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind (hverken investigator eller deltager ved, hvilken behandling deltageren modtager), placebokontrolleret (placebo er et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om stoffet har en reel effekt i et klinisk forsøg), randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt deltagerne ved en tilfældighed), prospektiv (undersøgelse, der følger patienter frem i tid) undersøgelse. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være cirka 48 dage. Studiet vil bestå af 3 dele: Screeningsfase (5 dage) og dobbeltblind behandlingsfase (fra dag 1 til 21, består af fase-1 og fase-2) og opfølgningsfase (fra dag 21 til 43). Deltagerne vil modtage mebendazol (600 milligram [mg]) og quinfamid (200 mg) tabletter oralt én gang startende på dag 1 og mebendazol 600 mg og quinfamid (200 mg) eller placebotabletter oralt én gang startende på dag 21. Effektiviteten vil primært blive evalueret af procentdelen af ​​deltagere med udryddelse af helminthic og/eller protozoer. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindreårige, hvis forældre eller vejleder giver sit informerede samtykke skriftligt til at deltage i undersøgelsen. Voksne deltagere, der giver deres informerede skriftligt samtykke til at deltage
  • Deltagere under en copro-parasitoskopi-test (scatologi) (mindst 1 med en serie på 3) kvalitativ og kvantitativ og/eller eftersøgning af levende amøber, som udkommer positivt for en eller flere af følgende parasitter: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Trichuris trichuria, Taenia solium, Necator americanus, Ancylostoma duodenale og Trophozoites af Entamoeba histolytica
  • Med mindst to eller flere af følgende symptomer: Anoreksi, Kvalme, Opkast, Mavesmerter, Diarré, Forstoppelse, Evakueringer med slim, Evakueringer med blod, Gasudflåd, Vægttab og Bruxisme

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kendt allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der er brugt i undersøgelsen
  • Kvindelig deltager i den fødedygtige alder, der ikke bruger en passende præventionsmetode
  • Gravid eller ammende deltager
  • Deltager med enhver livstruende tilstand (kræft, AIDS osv.)
  • Deltager, der vides at være bærer af en eller anden sygdom, der ændrer metabolismen eller lægemiddeludskillelsen (lever- eller nyresygdom), der forstyrrer absorptionen (malabsorption) eller interfererer med evalueringen af ​​deltageren under undersøgelsen
  • Deltagere, der har taget et hvilket som helst antiparasitisk lægemiddel 14 dage før hans/hendes optagelse i denne kliniske undersøgelsesprotokol
  • Deltagere med diagnosen ekstratarm amøbiasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mebendazol + Quinfamide
Deltagerne vil modtage mebendazol 600 milligram (mg) og quinfamid 200 mg tabletter oralt én gang startende på dag 1 og 21 i både fase 1 og 2.
Medicin: Mebendazol
Mebendazole 600 milligram (mg) tablet oralt én gang startende på dag 1 og 21.
Medicin: Quinfamide
Quinfamide 200 mg tablet oralt én gang startende på dag 1 og 21.
Eksperimentel: Mebendazol + Quinfamide + Placebo
Deltagerne vil modtage mebendazol 600 mg og quinfamid 200 mg tabletter oralt én gang startende på dag 1 i fase 1 og placebotabletter oralt én gang startende på dag 21 i fase 2.
Medicin: Mebendazol
Mebendazole 600 milligram (mg) tablet oralt én gang startende på dag 1 og 21.
Medicin: Quinfamide
Quinfamide 200 mg tablet oralt én gang startende på dag 1 og 21.
Medicin: Placebo
Placebotablet oralt én gang startende på dag 21.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med udryddelse af helminthic og/eller protozoer (Trophozoites of Amoeba)
Tidsramme: Dag 21
Deltagerne skal vise resultaterne af en negativ copro-parasitoskopi-undersøgelse og frisk amøbetest efter den første og anden behandlingsfase. De deltagere, der præsenterer et positivt resultat under kontroleksamenerne, vil blive betragtet som "Terapeutisk fiasko".
Dag 21
Procentdel af deltagere med udryddelse af helminthic og/eller protozoer (Trophozoites of Amoeba)
Tidsramme: Dag 43
Deltagerne skal vise resultaterne af en negativ copro-parasitoskopi-undersøgelse og frisk amøbetest efter den første og anden behandlingsfase. De deltagere, der præsenterer et positivt resultat under kontroleksamenerne, vil blive betragtet som "Terapeutisk fiasko".
Dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med abdominale symptomer lindrer
Tidsramme: Dag 43
Evaluering af lindring af abdominale symptomer vil blive udført af spørgeskemaerne, hvor hvert enkelt af symptomernes tilstedeværelse vil blive evalueret ved at bestemme dets tilstedeværelse eller fravær, intensitet og ændringer i løbet af behandlingsperioden.
Dag 43
Procentdel af deltagere med forbedret livskvalitet
Tidsramme: Dag 43
Evaluering af forbedret livskvalitet vil blive udført af spørgeskemaerne, resultaterne vil blive evalueret i henhold til de symptomatiske tilfredshedsskalaer, skalaen spænder fra Fremragende til Forfærdelig (Fremragende = meget tilfreds, God= tilfreds, Dårlig= mere eller mindre tilfreds, Dårlig= utilfreds og forfærdelig= meget utilfreds), hvilket skulle vise, at der var en forbedring af deltagerens velbefindende sammenlignet med symptomerne fremkaldt af tilstedeværelsen af ​​tarmparasitose.
Dag 43
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Screening op til opfølgning (dag 43)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Screening op til opfølgning (dag 43)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2015

Først opslået (Skøn)

11. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR003685
  • JC/AMO/REC/0605 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Ltd)
  • MEBENDAZOLGAI3001 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Ltd)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helminthiasis

Kliniske forsøg med Mebendazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner