멕시코인의 장내연충증 및 아메바증 치료를 위한 메벤다졸과 퀸파마이드 병용요법의 이중치료계획의 유효성 및 안전성 평가 연구
2015년 4월 13일 업데이트: Janssen-Cilag Ltd.
멕시코 인구에서 장내 연충증과 아메바증을 치료하기 위해 메벤다졸과 퀸파마이드의 조합을 사용한 이중 치료 계획의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 전향적, 2단계, 2군 연구
이 연구의 목적은 멕시코 인구의 장내 연충증 및 아메바증 치료를 위한 메벤다졸과 퀸파미드의 조합의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검(조사자도 참가자도 참가자가 어떤 치료를 받는지 알지 못함), 위약 대조(위약은 임상 시험에서 약물이 실제 효과가 있는지 여부를 테스트하기 위해 약물과 비교하는 비활성 물질임), 무작위 (우연히 참가자에게 할당된 연구 약물), 전향적(환자를 따라가는 연구) 연구.
각 참가자의 총 연구 기간은 약 48일입니다.
이 연구는 스크리닝 단계(5일) 및 이중 맹검 치료 단계(1일부터 21일까지, 1단계와 2단계로 구성됨) 및 후속 단계(21일부터 43일까지)의 3 부분으로 구성됩니다.
참가자는 메벤다졸(600밀리그램[mg]) 및 퀸파마이드(200mg) 정제를 1일째부터 경구로 한 번, 메벤다졸 600mg 및 퀸파마이드(200mg) 또는 위약 정제를 21일째부터 경구로 받습니다.
효능은 주로 연충 및/또는 원생동물을 박멸한 참가자의 비율로 평가됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mex, 멕시코
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모나 가정교사가 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 미성년자. 참여에 대해 서면으로 정보에 입각한 동의를 한 성인 참가자
- copro-parasitoscopy test (scatology) (최소 1개와 일련의 3개) 질적 및 양적 및/또는 다음 기생충 중 하나 이상에 대해 양성으로 나오는 살아있는 아메바 검색을 하는 참가자: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Trichuris trichuria, Taenia solium, Necator americanus, Ancylostoma duodenale 및 Entamoeba histolytica의 Trophozoites
- 식욕부진, 메스꺼움, 구토, 복통, 설사, 변비, 점액 배출, 혈액 배출, 가스 배출, 체중 감소 및 이갈이 중 2가지 이상의 증상이 있는 경우
제외 기준:
- 조사에 사용된 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 참가자
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 참여자
- 임신 또는 수유중인 참가자
- 생명을 위협하는 상태(암, AIDS 등)가 있는 참가자
- 흡수(흡수장애)를 방해하거나 연구 동안 참가자의 평가를 방해하는 대사 또는 약물 배설(간 또는 신장 질환)을 변경하는 일부 질병의 보인자로 알려진 참가자
- 본 임상 조사 프로토콜에 포함되기 14일 전에 구충제를 복용한 참가자
- 장외 아메바증 진단을 받은 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메벤다졸 + 퀸파마이드
참가자는 1상과 2상 모두에서 1일과 21일에 시작하여 메벤다졸 600밀리그램(mg)과 퀸파마이드 200mg 정제를 구두로 받게 됩니다.
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메벤다졸 600밀리그램(mg) 정제를 1일과 21일에 시작하여 구두로 1회 복용합니다.
Quinfamide 200mg 정제는 1일과 21일에 시작하여 1회 경구 투여합니다.
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실험적: 메벤다졸 + 퀸파마이드 + 위약
참가자는 1상 1일차에 메벤다졸 600mg 및 퀸파마이드 200mg 정제를 경구로, 2상 21일차에 위약을 경구로 1회 투여받게 된다.
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메벤다졸 600밀리그램(mg) 정제를 1일과 21일에 시작하여 구두로 1회 복용합니다.
Quinfamide 200mg 정제는 1일과 21일에 시작하여 1회 경구 투여합니다.
위약 정제는 21일째부터 구두로 1회 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연충류 및/또는 원생동물(아메바의 영양생체)을 박멸한 참가자 비율
기간: 21일차
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참가자는 1차 및 2차 치료 단계 후 음성 copro-parasitoscopy 검사 및 신선한 아메바 테스트 결과를 제시해야 합니다.
제어 시험 중 긍정적인 결과를 제시하는 참가자는 "치료 실패"로 간주됩니다.
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21일차
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연충류 및/또는 원생동물(아메바의 영양생체)을 박멸한 참가자 비율
기간: 43일차
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참가자는 1차 및 2차 치료 단계 후 음성 copro-parasitoscopy 검사 및 신선한 아메바 테스트 결과를 제시해야 합니다.
제어 시험 중 긍정적인 결과를 제시하는 참가자는 "치료 실패"로 간주됩니다.
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43일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 증상이 완화된 참가자 비율
기간: 43일차
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복부 증상 경감의 평가는 설문지에 의해 수행될 것이며, 각각의 증상 존재는 그것의 존재 또는 부재, 강도 및 치료 기간 동안의 변화를 결정하기 위해 평가될 것이다.
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43일차
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삶의 질이 개선된 참여자 비율
기간: 43일차
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개선된 삶의 질에 대한 평가는 설문지에 의해 수행되며, 결과는 증후적 만족도 척도에 따라 평가되며 척도 범위는 우수에서 최악(우수 = 매우 만족, 좋음= 만족, 나쁨= 다소 만족, 나쁨= 불만족 및 끔찍함=매우 불만족), 이는 장내 기생충의 존재에 의해 유발된 증상과 비교하여 참가자의 웰빙 감각에 개선이 있음을 보여야 합니다.
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43일차
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부작용(AE) 및 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지 스크리닝(43일)
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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후속 조치까지 스크리닝(43일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR003685
- JC/AMO/REC/0605 (기타 식별자: Janssen-Cilag Ltd)
- MEBENDAZOLGAI3001 (기타 식별자: Janssen-Cilag Ltd)
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