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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de un plan de tratamiento doble con combinación de mebendazol y quinfamida para el tratamiento de helmintiasis intestinal y amebiasis en población mexicana

13 de abril de 2015 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.

Estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, prospectivo, de dos etapas y dos brazos para evaluar la eficacia y seguridad de un plan de tratamiento doble con una combinación de mebendazol y quinfamida para el tratamiento de la helmintiasis intestinal y la amebiasis en la población mexicana

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de mebendazol más quinfamida para el tratamiento de helmintiasis intestinal y amebiasis en población mexicana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego (ni el investigador ni el participante saben qué tratamiento recibe el participante), controlado con placebo (el placebo es una sustancia inactiva que se compara con un fármaco para probar si el fármaco tiene un efecto real en un ensayo clínico), aleatorizado (medicación del estudio asignada a los participantes por casualidad), estudio prospectivo (estudio que sigue a los pacientes en el tiempo). La duración total del estudio para cada participante será de aproximadamente 48 días. El estudio constará de 3 partes: Fase de Selección (5 días) y Fase de tratamiento doble ciego (del Día 1 al 21, consta de Fase-1 y Fase-2) y Fase de seguimiento (del Día 21 al 43). Los participantes recibirán tabletas de mebendazol (600 miligramos [mg]) y quinfamida (200 mg) por vía oral una vez a partir del día 1 y tabletas de mebendazol de 600 mg y quinfamida (200 mg) o placebo por vía oral una vez a partir del día 21. La eficacia se evaluará principalmente por el porcentaje de participantes con erradicación de helmintos y/o protozoos. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 71 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Menores de edad cuyos padres o tutor otorguen su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Participantes adultos que dan su consentimiento informado por escrito para participar
  • Participantes con prueba de coproparasitoscopia (escatología) (al menos 1 con una serie de 3) cualitativa y cuantitativa y/o búsqueda de ameba viva, que resulte positiva para uno o más de los siguientes parásitos: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Trichuris trichuria, Taenia solium, Necator americanus, Ancylostoma duodenale y Trofozoitos de Entamoeba histolytica
  • Con al menos dos o más de los siguientes síntomas: Anorexia, Náuseas, Vómitos, Dolor abdominal, Diarrea, Estreñimiento, Evacuaciones con mucosidad, Evacuaciones con sangre, Descarga de gases, Pérdida de peso y Bruxismo

Criterio de exclusión:

  • Participantes con alguna alergia conocida a cualquiera de los medicamentos utilizados en la investigación.
  • Mujer Participante en edad reproductiva que no usa un método anticonceptivo adecuado
  • Participante embarazada o lactante
  • Participante con cualquier condición potencialmente mortal (cáncer, SIDA, etc.)
  • Participante conocido por ser portador de alguna enfermedad que altera el metabolismo o la excreción del fármaco (enfermedad hepática o renal) que interfiere con la absorción (malabsorción) o interfiere con la evaluación del Participante durante el estudio
  • Participantes que hayan tomado algún medicamento antiparasitario 14 días antes de su inclusión en este protocolo de investigación clínica
  • Participantes con diagnóstico de amebiasis extraintestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mebendazol + Quinfamida
Los participantes recibirán tabletas de 600 miligramos (mg) de mebendazol y 200 mg de quinfamida por vía oral una vez a partir del día 1 y 21 en las fases 1 y 2.
Droga: Mebendazol
Tableta de 600 miligramos (mg) de mebendazol por vía oral una vez a partir de los días 1 y 21.
Droga: Quinfamida
Tableta de 200 mg de quinfamida por vía oral una vez a partir de los días 1 y 21.
Experimental: Mebendazol + Quinfamida + Placebo
Los participantes recibirán tabletas de mebendazol de 600 mg y quinfamida de 200 mg por vía oral una vez a partir del día 1 en la fase 1 y tabletas de placebo por vía oral una vez a partir del día 21 en la fase 2.
Droga: Mebendazol
Tableta de 600 miligramos (mg) de mebendazol por vía oral una vez a partir de los días 1 y 21.
Droga: Quinfamida
Tableta de 200 mg de quinfamida por vía oral una vez a partir de los días 1 y 21.
Droga: Placebo
Tableta de placebo por vía oral una vez a partir del día 21.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con erradicación de helmintos y/o protozoos (trofozoítos de ameba)
Periodo de tiempo: Día 21
Los participantes deben mostrar los resultados de un examen de coproparasitoscopia negativo y una prueba de ameba fresca después de la primera y segunda fase de tratamiento. Aquellos participantes que presenten un resultado positivo en los exámenes de control serán considerados como “Fracaso Terapéutico”.
Día 21
Porcentaje de participantes con erradicación de helmintos y/o protozoos (trofozoítos de ameba)
Periodo de tiempo: Día 43
Los participantes deben mostrar los resultados de un examen de coproparasitoscopia negativo y una prueba de ameba fresca después de la primera y segunda fase de tratamiento. Aquellos participantes que presenten un resultado positivo en los exámenes de control serán considerados como “Fracaso Terapéutico”.
Día 43

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con alivio de los síntomas abdominales
Periodo de tiempo: Día 43
La evaluación del alivio de los síntomas abdominales se realizará mediante cuestionarios, se evaluará la presencia de cada uno de los síntomas determinando su presencia o ausencia, intensidad y cambios a lo largo del período de tratamiento.
Día 43
Porcentaje de participantes con calidad de vida mejorada
Periodo de tiempo: Día 43
La evaluación de la mejora de la calidad de vida se llevará a cabo mediante los cuestionarios, los resultados se evaluarán de acuerdo con las escalas de satisfacción sintomática, la escala va de Excelente a Terrible (Excelente = muy satisfecho, Bueno = satisfecho, Pobre = más o menos satisfecho, Malo = insatisfecho y Terrible=muy insatisfecho), lo que debe mostrar que hubo una mejoría en la sensación de bienestar del participante en comparación con los síntomas provocados por la presencia de la parasitosis intestinal.
Día 43
Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves
Periodo de tiempo: Cribado hasta el seguimiento (Día 43)
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Cribado hasta el seguimiento (Día 43)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR003685
  • JC/AMO/REC/0605 (Otro identificador: Janssen-Cilag Ltd)
  • MEBENDAZOLGAI3001 (Otro identificador: Janssen-Cilag Ltd)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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