酒さの顔面紅斑の治療における 2 つの酒さ製品の安全性と有効性の比較

包含基準:

1. IRB が承認した書面によるインフォームド コンセント/同意を提供します。
2. 18歳以上の男性または妊娠していない女性。
3. -顔面に中等度から重度の紅斑を伴う酒さの診断：次のように定義されます：臨床医の紅斑評価（CEA）で3以上のスコア、および訪問1 / 1日目の患者の自己評価（PSA）で3以上のスコア（ベースライン) 時間 0 での治験薬の最初の適用前。
4. -研究の要件を理解し、遵守する意思と能力がある。
5. 一般的に健康で、研究評価を妨げる可能性のある酒さ以外の臨床的に重大な疾患がないこと。
6. -尿妊娠検査が陰性であることに加えて、出産の可能性のある女性は、研究中に許容できる形の避妊を喜んで使用する必要があります

除外基準:

1. -研究参加期間内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
2. 顔面に酒さの炎症性病変が 3 つ以上存在する。
3. -レイノー症候群、閉塞性血栓血管炎、起立性低血圧、重度の心血管疾患、脳または冠状動脈の機能不全、腎臓または肝臓の障害、強皮症、シェーグレン症候群またはうつ病の現在の診断。
4. -治験責任医師の意見では、酒さの診断および/または評価を妨げる可能性のある他の顔の状態には、以下が含まれますが、これらに限定されません：コングロバタ座瘡、劇症座瘡、鼻瘤、顎の顔面膿疱症、口腔周囲皮膚炎、脱毛症、毛孔性顔面角化症、脂漏性皮膚炎、急性エリテマトーデス、光線性角化症、にきび、皮膚炎、乾癬、扁平上皮癌、湿疹、薬によるざ瘡様発疹、ステロイド座瘡、ステロイド毛包炎、または細菌性毛包炎。
5. -治験への参加を妨げる、または治験責任医師の判断で、被験者を過度のリスクにさらすか、研究評価を混乱させる可能性がある、制御されていない、慢性または重篤な疾患または病状（研究中の計画された入院など）。
6. -被験者は過度のアルコールを消費したり、薬物を乱用したり、研究要件を順守する被験者の能力を損なう可能性のある状態を持っています。
7. 酒さの診断または評価を妨げる過剰な顔の毛 (あごひげ、もみあげ、口ひげなど)。
8. -治験薬の成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
9. -この研究への以前の登録。
10. -局所ブリモニジンによる前治療に対する非応答者。
11. 現在酒石酸ブリモニジンまたはオキシメタゾリンを含む製品を使用している。
12. ホルモン治療の開始または用量の変更。
13. -三環系または四環系抗うつ薬、強心配糖体、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはその他の降圧薬の投与開始または変更 ベースラインの3か月（90日）前または研究中。 そのような治療の使用は、研究中一定のままでなければなりません。
14. -次のクラスの薬物による現在の治療または開始：モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤、バルビツレート、アヘン剤、鎮静剤、全身麻酔薬またはアルファ作動薬、精神病の薬、多動症の薬
15. ベースライン前の6か月（180日）以内、または経口レチノイドまたは1日あたり10,000単位を超える治療用ビタミンAサプリメントの研究中に使用する（マルチビタミンは許可されています）.
16. -ベースライン前または全身免疫調節剤の研究中に12週間（84日）以内に使用する
17. -研究全体での薬用化粧品の使用、および/または研究への参加から4週間（28日）以内および研究全体での消費者製品の使用の大幅な変化。
18. -ベースライン前の4週間（28日）または研究全体で、治験薬またはデバイスを含む臨床研究への参加。
19. -ベースライン前の14日以内、または抗生物質および/または眼科を含む処方抗炎症剤の研究中に、顔に次の局所薬を使用する
20. ベースラインの 7 日前に店頭 (OTC) 局所抗ニキビ薬
21. -OTC抗炎症薬の7日以上の慢性的な毎日の使用（心臓予防のための低用量アスピリンは含まれません）、ベースラインの7日前および研究中。 被験者は、研究を通して必要に応じて、鎮痛のためにアセトアミノフェンを使用することができます。
22. -日焼けブース、太陽灯、日光浴、光線療法、または太陽への過度の紫外線（UV）曝露の使用 ベースラインの7日前および研究中。
23. -研究開始から7日以内および研究全体を通して、1日あたり500 mg以上のナイアシンの使用。
24. -研究開始から2日以内および研究中の局所収斂剤または研磨剤の使用。
25. -すべての研究訪問（訪問1から訪問3）の24時間以内の鎮痒剤（抗ヒスタミン剤を含む）、スパトリートメント、または塩素暴露（水泳など）の使用。