Rosacea의 안면 홍반 치료에서 두 Rosacea 제품의 비교 안전성 및 효능

포함 기준:

1. IRB에서 승인한 서면 동의서/동의서를 제공합니다.
2. 남성 또는 임신하지 않은 여성, ≥ 18세.
3. 얼굴에 중등도 내지 중증 홍반이 있는 주사의 진단: 임상의의 홍반 평가(CEA)에서 3점 이상, 방문 1/1일에 환자 자가 평가(PSA)에서 3점 이상(기준선 ) 0시간에 연구 약물의 첫 번째 적용 전.
4. 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력.
5. 일반적으로 건강이 양호하고 연구 평가를 방해할 수 있는 주사 이외의 임상적으로 유의한 질병이 없어야 합니다.
6. 가임기 여성은 소변 ​​임신 검사 결과가 음성일 뿐만 아니라 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 참여 기간 내에 임신을 계획 중인 여성.
2. 주사의 3개 이상의 안면 염증성 병변의 존재.
3. 레이노 증후군, 폐쇄성 혈전혈관염, 기립성 저혈압, 중증 심혈관 질환, 뇌 또는 관상 동맥 부전, 신장 또는 간 손상, 경피증, 쇼그렌 증후군 또는 우울증의 현재 진단.
4. 연구자의 의견에 주사진 진단 및/또는 평가를 방해할 수 있는 다른 안면 상태는 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다: 여드름 덩어리, 전격성 여드름, 비류, 턱의 안면 농포증, 구강 주위 피부염, 모낭충증, 안면 모공 각화증, 지루성 피부염, 급성 홍반성 루푸스, 광선각화증, 여드름, 피부염, 건선, 편평세포암종, 습진, 약물에 의한 여드름양 발진, 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 모낭염 또는 세균성 모낭염.
5. 임상 시험 참여를 방해하거나 조사자의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 제어되지 않은 만성 또는 심각한 질병 또는 의학적 상태(예: 연구 중 계획된 입원).
6. 피험자가 과도한 알코올을 섭취하거나, 약물을 남용하거나, 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 상태에 있습니다.
7. 주사의 진단 또는 평가를 방해하는 과도한 얼굴 털(예: 수염, 구레나룻, 콧수염 등).
8. 연구 약물의 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 병력.
9. 이 연구의 이전 등록.
10. 국소 브리모니딘을 사용한 이전 치료에 대한 무반응자.
11. 현재 브리모니딘 타르트레이트 또는 옥시메타졸린이 함유된 제품을 사용 중입니다.
12. 호르몬 치료 시작 또는 용량 변경.
13. 삼환계 또는 사환계 항우울제, 심장 배당체, 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제 또는 기타 항고혈압제의 투여량을 기준선 3개월(90일) 전 또는 연구 기간 내내 시작하거나 변경합니다. 이러한 요법의 사용은 연구 동안 일정하게 유지되어야 합니다.
14. 다음 종류의 약물로 현재 치료 중이거나 시작 중인 약물: 모노아민 산화효소(MAO) 억제제, 바르비투르산염, 아편제, 진정제, 전신 마취제 또는 알파 작용제, 정신병 치료제, 과잉 행동 치료제
15. 베이스라인 전 6개월(180일) 이내에 또는 경구용 레티노이드 또는 10,000단위/일 이상의 치료용 비타민 A 보충제(종합비타민은 허용됨) 연구 중에 사용하십시오.
16. 베이스라인 전 12주(84일) 이내 또는 전신 면역조절제 연구 기간 동안 사용
17. 연구 기간 내내 약용 화장품의 사용 및/또는 연구 시작 4주(28일) 이내 및 연구 기간 동안 소비자 제품 사용의 상당한 변화.
18. 기준선 전 4주(28일) 또는 연구 기간 동안 조사 제품 또는 기기와 관련된 모든 임상 연구에 참여.
19. 베이스라인 전 14일 이내 또는 안과용 약물을 포함한 항염증제 및/또는 항생제 연구 기간 동안 얼굴에 다음 국소제 사용
20. 기준선 7일 전에 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 국소 항여드름 약물
21. 7일 이상 동안 OTC 항염증 약물의 만성적이고 매일 사용(심장 예방을 위한 저용량 아스피린은 포함하지 않음), 기준선 7일 전 및 연구 전반에 걸쳐. 피험자는 연구 전반에 걸쳐 필요에 따라 통증 완화를 위해 아세트아미노펜을 사용할 수 있습니다.
22. 기준선 7일 전 및 연구 전반에 걸쳐 태닝 부스, 태양 램프, 일광욕, 광선 요법 또는 태양에 대한 과도한 자외선(UV) 노출의 사용.
23. 연구 시작 7일 이내 및 연구 기간 내내 니아신 ≥500mg/일 사용.
24. 연구 시작 2일 이내 및 연구 내내 국소 수렴제 또는 연마제의 사용.
25. 모든 연구 방문(방문 1 내지 방문 3)의 24시간 이내에 항소양제(항히스타민제 포함), 스파 트리트먼트 또는 염소 노출(수영 등)의 사용.