Sammenlignende sikkerhed og effektivitet af to rosaceaprodukter til behandling af ansigtserytem af rosacea

Inklusionskriterier:

1. Giv IRB godkendt skriftligt informeret samtykke/samtykke.
2. Mand eller ikke-gravid kvinde, ≥ 18 år.
3. Diagnose af rosacea med moderat til svær erytem i ansigtet defineret som: en score på ≥ 3 på klinikerens erytemvurdering (CEA) og en score på ≥ 3 på patientens selvevaluering (PSA) på besøg 1/dag 1 (baseline) ) før den første påføring af undersøgelsesmedicin ved time 0.
4. Villig og i stand til at forstå og efterleve studiets krav.
5. Vær generelt godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, bortset fra rosacea, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne.
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal ud over at have en negativ uringraviditetstest være villige til at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet inden for studiedeltagelsesperioden.
2. Tilstedeværelse af tre (3) eller flere inflammatoriske læsioner af rosacea i ansigtet.
3. Nuværende diagnose af Raynauds syndrom, thromboangiitis obliterans, ortostatisk hypotension, alvorlig kardiovaskulær sygdom, cerebral eller koronar insufficiens, nedsat nyre- eller leverfunktion, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller depression.
4. Andre ansigtstilstande, som efter efterforskerens mening kan forstyrre en diagnose og/eller vurdering af rosacea, herunder men ikke begrænset til: acne conglobata, acne fulminans, rhinophyma, ansigtspustulose i hagen, perioral dermatitis, democidose, ansigtskeratosis pilaris, seborrheic dermatitis, akut lupus erythematosus, aktinisk keratose, acne, dermatitis, psoriasis, planocellulært karcinom, eksem, acneiforme udbrud forårsaget af medicin, steroid acne, steroid folliculitis eller bakteriel folliculitis.
5. Enhver ukontrolleret, kronisk eller alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der ville forhindre deltagelse i et klinisk forsøg eller, efter investigators vurdering, ville sætte forsøgspersonen i unødig risiko eller kunne forvirre undersøgelsens vurderinger (såsom planlagt hospitalsindlæggelse under undersøgelsen).
6. Forsøgspersonen indtager for meget alkohol, misbruger stoffer eller har en tilstand, der kan kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde studiekravene.
7. Overdreven hår i ansigtet (såsom skæg, bakkenbarter, overskæg osv.), som ville forstyrre diagnosticering eller vurdering af rosacea.
8. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for enhver ingrediens i undersøgelsesmedicinen.
9. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
10. Ikke-reagerer på tidligere behandling med topisk brimonidin.
11. Bruger i øjeblikket ethvert produkt, der indeholder brimonidintartrat eller oxymetazolin.
12. Start eller ændring af dosis af hormonbehandlinger.
13. Start eller ændring af dosis af tricykliske eller tetracykliske antidepressiva, cardioglycosider, betablokkere eller calciumkanalblokkere eller andre antihypertensiva 3 måneder (90 dage) før baseline eller under hele undersøgelsen. Brug af en sådan terapi skal forblive konstant under undersøgelsen.
14. Nuværende behandling med eller start af en af ​​følgende lægemidler: monoaminoxidase (MAO) hæmmere, barbiturater, opiater, beroligende midler, systemiske anæstetika eller alfa-agonister, medicin mod psykose, medicin mod hyperaktivitet
15. Brug inden for 6 måneder (180 dage) før baseline eller under undersøgelsen af ​​orale retinoider eller terapeutiske vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag (multivitaminer er tilladt).
16. Anvendes inden for 12 uger (84 dage) før baseline eller under undersøgelsen af ​​systemiske immunmodulatorer
17. Brug af medicinsk make-up gennem hele undersøgelsen og/eller væsentlig ændring i brugen af ​​forbrugerprodukter inden for 4 uger (28 dage) efter studiestart og gennem hele undersøgelsen.
18. Deltagelse i ethvert klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt eller -udstyr i de 4 uger (28 dage) forud for baseline eller gennem hele undersøgelsen.
19. Brug af følgende topikaler i ansigtet inden for 14 dage før baseline eller under undersøgelsen af ​​antibiotika og/eller receptpligtige antiinflammatoriske midler, inklusive oftalmologiske
20. Håndkøbsmedicin (OTC) topisk anti-acne medicin 7 dage før baseline
21. Kronisk, daglig brug af OTC anti-inflammatorisk medicin i mere end 7 dage (inkluderer ikke lavdosis aspirin til hjerteprofylakse), 7 dage før baseline og gennem hele undersøgelsen. Forsøgspersoner kan bruge acetaminophen til smertelindring efter behov under hele undersøgelsen.
22. Brug af solariekabiner, sollamper, solbadning, fototerapi eller overdreven ultraviolet (UV) eksponering for solen 7 dage før baseline og under hele undersøgelsen.
23. Anvendelse af Niacin ≥500 mg dagligt inden for 7 dage efter studiestart og under hele studiet.
24. Brug af topiske astringerende midler eller slibemidler inden for 2 dage efter studiestart og under hele undersøgelsen.
25. Brug af kløestillende midler (herunder antihistaminer), spa-behandlinger eller kloreksponering (svømning osv.) inden for 24 timer efter alle studiebesøg (besøg 1 til og med besøg 3).