Seguridad y eficacia comparativas de dos productos para la rosácea en el tratamiento del eritema facial de la rosácea

Criterios de inclusión:

1. Proporcione el consentimiento/asentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
2. Hombre o mujer no embarazada, ≥ 18 años de edad.
3. Diagnóstico de rosácea con eritema moderado a severo en la cara definido como: una puntuación de ≥ 3 en la Evaluación del eritema del médico (CEA) y una puntuación de ≥ 3 en la Autoevaluación del paciente (PSA) en la Visita 1/Día 1 (Línea de base ) antes de la primera aplicación de la medicación del estudio en la hora 0.
4. Dispuesto y capaz de entender y cumplir con los requisitos del estudio.
5. Gozar de buena salud en general y estar libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa, que no sea rosácea, que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
6. Las mujeres en edad fértil además de tener una prueba de embarazo en orina negativa, deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo dentro del período de participación en el estudio.
2. Presencia de tres (3) o más lesiones inflamatorias faciales de rosácea.
3. Diagnóstico actual de síndrome de Raynaud, tromboangeítis obliterante, hipotensión ortostática, enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia cerebral o coronaria, insuficiencia renal o hepática, esclerodermia, síndrome de Sjögren o depresión.
4. Otras afecciones faciales que, en opinión del investigador, podrían interferir con el diagnóstico y/o la evaluación de la rosácea, incluidas, entre otras: acné conglobata, acné fulminante, rinofima, pustulosis facial del mentón, dermatitis perioral, demodicidosis, queratosis pilaris facial, seborreica dermatitis, lupus eritematoso agudo, queratosis actínica, acné, dermatitis, psoriasis, carcinoma de células escamosas, eczema, erupciones acneiformes causadas por medicamentos, acné esteroideo, foliculitis esteroidea o foliculitis bacteriana.
5. Cualquier enfermedad o condición médica no controlada, crónica o grave que impediría la participación en un ensayo clínico o, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido o podría confundir las evaluaciones del estudio (como una hospitalización planificada durante el estudio).
6. El sujeto consume alcohol en exceso, abusa de las drogas o tiene una condición que podría comprometer la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
7. Vello facial excesivo (como barbas, patillas, bigotes, etc.) que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación de la rosácea.
8. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquier ingrediente del medicamento del estudio.
9. Inscripción previa en este estudio.
10. No respondedores al tratamiento previo con brimonidina tópica.
11. Actualmente utiliza algún producto que contenga tartrato de brimonidina u oximetazolina.
12. Inicio o cambio de dosis de tratamientos hormonales.
13. Inicio o cambio de dosis de antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos, cardioglucósidos, bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio u otros agentes antihipertensivos 3 meses (90 días) antes del inicio o durante todo el estudio. El uso de dicha terapia debe permanecer constante durante el estudio.
14. Tratamiento actual con o inicio de alguno de los siguientes tipos de fármacos: inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), barbitúricos, opiáceos, sedantes, anestésicos sistémicos o agonistas alfa, medicamentos para la psicosis, medicamentos para la hiperactividad
15. Usar dentro de los 6 meses (180 días) antes de la línea de base o durante el estudio de retinoides orales o suplementos terapéuticos de vitamina A de más de 10 000 unidades/día (se permiten multivitaminas).
16. Usar dentro de las 12 semanas (84 días) antes de la línea de base o durante el estudio de inmunomoduladores sistémicos
17. Uso de maquillaje medicado durante todo el estudio y/o cambio significativo en el uso de productos de consumo dentro de las 4 semanas (28 días) del ingreso al estudio y durante todo el estudio.
18. Participación en cualquier estudio clínico que involucre un producto o dispositivo en investigación en las 4 semanas (28 días) anteriores al inicio o durante todo el estudio.
19. Uso de los siguientes tópicos en la cara dentro de los 14 días anteriores a la línea de base o durante el estudio de antibióticos y/o agentes antiinflamatorios recetados, incluidos los oftálmicos
20. Medicamentos tópicos contra el acné de venta libre (OTC) 7 días antes de la línea base
21. Uso crónico y diario de medicamentos antiinflamatorios de venta libre durante más de 7 días (no incluye aspirina en dosis bajas para la profilaxis cardíaca), 7 días antes del inicio y durante todo el estudio. Los sujetos pueden usar paracetamol para aliviar el dolor, según sea necesario durante todo el estudio.
22. Uso de cabinas de bronceado, lámparas solares, baños de sol, fototerapia o exposición excesiva a los rayos ultravioleta (UV) al sol 7 días antes de la línea de base y durante todo el estudio.
23. Uso de niacina ≥500 mg por día dentro de los 7 días del inicio del estudio y durante todo el estudio.
24. Uso de astringentes o abrasivos tópicos dentro de los 2 días del inicio del estudio y durante todo el estudio.
25. Uso de antipruriginosos (incluidos los antihistamínicos), tratamientos de spa o exposición al cloro (natación, etc.) dentro de las 24 horas previas a todas las visitas del estudio (Visita 1 a Visita 3).