Sammenlignende sikkerhet og effekt av to rosaceaprodukter ved behandling av ansiktserytem av rosacea

Inklusjonskriterier:

1. Gi IRB-godkjent skriftlig informert samtykke/samtykke.
2. Mann eller ikke-gravid kvinne, ≥ 18 år.
3. Diagnose av rosacea med moderat til alvorlig erytem i ansiktet definert som: en score på ≥ 3 på Clinician's Erythema Assessment (CEA) og en score på ≥ 3 på pasientens egenvurdering (PSA) på besøk 1/dag 1 (grunnlinje ) før første påføring av studiemedisin ved time 0.
4. Villig og i stand til å forstå og etterkomme studiets krav.
5. Ha generelt god helse og fri for enhver klinisk signifikant sykdom, bortsett fra rosacea, som kan forstyrre studieevalueringene.
6. Kvinner i fertil alder må i tillegg til å ha en negativ uringraviditetstest være villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studiedeltakelsesperioden.
2. Tilstedeværelse av tre (3) eller flere inflammatoriske lesjoner av rosacea i ansiktet.
3. Nåværende diagnose av Raynauds syndrom, thromboangiitis obliterans, ortostatisk hypotensjon, alvorlig kardiovaskulær sykdom, cerebral eller koronar insuffisiens, nyre- eller leversvikt, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller depresjon.
4. Andre ansiktstilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre en diagnose og/eller vurdering av rosacea, inkludert, men ikke begrenset til: acne conglobata, acne fulminans, rhinophyma, ansiktspustulose i haken, perioral dermatitt, demodicidose, ansiktskeratosis pilaris, seborrheic dermatitt, akutt lupus erythematosus, aktinisk keratose, akne, dermatitt, psoriasis, plateepitelkarsinom, eksem, akneiforme utbrudd forårsaket av medisiner, steroidakne, steroidfollikulitt eller bakteriell follikulitt.
5. Enhver ukontrollert, kronisk eller alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som ville forhindre deltakelse i en klinisk studie eller, etter etterforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonen i unødig risiko eller kan forvirre studievurderingene (som planlagt sykehusinnleggelse under studien).
6. Emnet bruker overdreven alkohol, misbruker narkotika eller har en tilstand som kan kompromittere emnets evne til å overholde studiekravene.
7. Overdreven ansiktshår (som skjegg, kinnskjegg, bart, etc.) som kan forstyrre diagnostisering eller vurdering av rosacea.
8. Historie med overfølsomhet eller allergi mot en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen.
9. Tidligere påmelding til denne studien.
10. Ikke-reagerer på tidligere behandling med topisk brimonidin.
11. Bruker for tiden ethvert produkt som inneholder brimonidintartrat eller oksymetazolin.
12. Start eller endring av dose av hormonbehandlinger.
13. Start eller endring av dose av trisykliske eller tetrasykliske antidepressiva, kardioglykosider, betablokkere eller kalsiumkanalblokkere eller andre antihypertensiva 3 måneder (90 dager) før baseline eller gjennom hele studien. Bruk av slik terapi må forbli konstant under studien.
14. Nåværende behandling med eller start av noen av følgende legemidler: monoaminoksidase (MAO)-hemmere, barbiturater, opiater, beroligende midler, systemiske anestetika eller alfa-agonister, medisiner mot psykose, medisiner mot hyperaktivitet
15. Bruk innen 6 måneder (180 dager) før baseline eller under studiet av orale retinoider eller terapeutiske vitamin A-tilskudd på mer enn 10 000 enheter/dag (multivitaminer er tillatt).
16. Bruk innen 12 uker (84 dager) før baseline eller under studiet av systemiske immunmodulatorer
17. Bruk av medisinert sminke gjennom hele studien og/eller betydelig endring i bruken av forbrukerprodukter innen 4 uker (28 dager) etter studiestart og gjennom hele studien.
18. Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt eller utstyr i løpet av de 4 ukene (28 dagene) før baseline eller gjennom hele studien.
19. Bruk av følgende topikaler i ansiktet innen 14 dager før baseline eller under studiet av antibiotika og/eller reseptbelagte antiinflammatoriske midler inkludert oftalmologiske
20. Over-the-counter (OTC) aktuelle anti-akne medisiner 7 dager før baseline
21. Kronisk, daglig bruk av OTC anti-inflammatoriske medisiner i mer enn 7 dager (inkluderer ikke lavdose aspirin for hjerteprofylakse), 7 dager før baseline og gjennom hele studien. Forsøkspersoner kan bruke paracetamol for smertelindring, etter behov gjennom hele studien.
22. Bruk av solingskabiner, sollamper, soling, fototerapi eller overdreven ultrafiolett (UV) eksponering for solen 7 dager før baseline og gjennom hele studien.
23. Bruk av Niacin ≥500 mg per dag innen 7 dager etter studiestart og gjennom hele studien.
24. Bruk av aktuelle astringerende midler eller slipemidler innen 2 dager etter studiestart og gjennom hele studien.
25. Bruk av kløestillende midler (inkludert antihistaminer), spabehandlinger eller kloreksponering (svømming osv.) innen 24 timer etter alle studiebesøk (besøk 1 til og med besøk 3).