Vergelijkende veiligheid en werkzaamheid van twee rosacea-producten bij de behandeling van erytheem in het gezicht van rosacea

Inclusiecriteria:

1. Geef door de IRB goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming.
2. Man of niet-zwangere vrouw, ≥ 18 jaar.
3. Diagnose van rosacea met matig tot ernstig erytheem op het gezicht, gedefinieerd als: een score van ≥ 3 op de Clinician's Erythema Assessment (CEA) en een score van ≥ 3 op de Patient's Self-Assessment (PSA) bij bezoek 1/dag 1 (baseline ) voorafgaand aan de eerste toediening van studiemedicatie om uur 0.
4. Bereid en in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen.
5. Over het algemeen in goede gezondheid verkeren en vrij zijn van enige klinisch significante ziekte, behalve rosacea, die de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren.
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten naast een negatieve urine-zwangerschapstest bereid zijn om tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden binnen de deelnameperiode aan het onderzoek.
2. Aanwezigheid van drie (3) of meer inflammatoire laesies van rosacea in het gezicht.
3. Huidige diagnose van het syndroom van Raynaud, trombo-angiitis obliterans, orthostatische hypotensie, ernstige hart- en vaatziekten, cerebrale of coronaire insufficiëntie, nier- of leverfunctiestoornis, sclerodermie, het syndroom van Sjögren of depressie.
4. Andere gezichtsaandoeningen die naar de mening van de onderzoeker een rosacea-diagnose en/of -beoordeling kunnen verstoren, waaronder maar niet beperkt tot: acne conglobata, acne fulminans, rhinophyma, pustulosis van de kin in het gezicht, peri-orale dermatitis, demodicidose, keratosis pilaris in het gezicht, seborrheic dermatitis, acute lupus erythematosus, actinische keratose, acne, dermatitis, psoriasis, plaveiselcelcarcinoom, eczeem, acneïforme uitbarstingen veroorzaakt door medicijnen, steroïde acne, steroïde folliculitis of bacteriële folliculitis.
5. Elke ongecontroleerde, chronische of ernstige ziekte of medische aandoening die deelname aan een klinische proef zou verhinderen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico zou geven of de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren (zoals geplande ziekenhuisopname tijdens de studie).
6. Proefpersoon gebruikt overmatig alcohol, misbruikt drugs of heeft een aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen in gevaar kan brengen.
7. Overmatig gezichtshaar (zoals baarden, bakkebaarden, snorren, enz.) dat de diagnose of beoordeling van rosacea zou verstoren.
8. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor een ingrediënt in de onderzoeksmedicatie.
9. Eerdere inschrijving voor deze studie.
10. Non-responders op eerdere behandeling met actueel brimonidine.
11. Gebruikt momenteel een product dat brimonidinetartraat of oxymetazoline bevat.
12. Start of verandering van dosis van hormonale behandelingen.
13. Start of wijziging van de dosis van tricyclische of tetracyclische antidepressiva, cardioglycosiden, bètablokkers of calciumantagonisten of andere antihypertensiva 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan de uitgangswaarde of tijdens het onderzoek. Het gebruik van een dergelijke therapie moet tijdens het onderzoek constant blijven.
14. Huidige behandeling met of start van een van de volgende geneesmiddelenklassen: monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), barbituraten, opiaten, sedativa, systemische anesthetica of alfa-agonisten, geneesmiddelen tegen psychose, geneesmiddelen tegen hyperactiviteit
15. Gebruik binnen 6 maanden (180 dagen) voorafgaand aan baseline of tijdens de studie van orale retinoïden of therapeutische vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag (multivitaminen zijn toegestaan).
16. Gebruik binnen 12 weken (84 dagen) voorafgaand aan baseline of tijdens de studie van systemische immunomodulatoren
17. Gebruik van medicinale make-up tijdens het onderzoek en/of significante verandering in het gebruik van consumentenproducten binnen 4 weken (28 dagen) na deelname aan het onderzoek en gedurende het onderzoek.
18. Deelname aan een klinische studie waarbij een onderzoeksproduct of -apparaat betrokken is in de 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de baseline of tijdens de studie.
19. Gebruik van de volgende topicals op het gezicht binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline of tijdens de studie van antibiotica en/of voorgeschreven ontstekingsremmende middelen, waaronder oogheelkundige
20. Over-the-counter (OTC) actuele anti-acnemedicatie 7 dagen voorafgaand aan baseline
21. Chronisch, dagelijks gebruik van OTC-ontstekingsremmende medicijnen gedurende meer dan 7 dagen (exclusief lage dosis aspirine voor cardiale profylaxe), 7 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde en gedurende het hele onderzoek. Proefpersonen kunnen gedurende het hele onderzoek paracetamol gebruiken voor pijnverlichting.
22. Gebruik van zonnebanken, zonnelampen, zonnebaden, fototherapie of overmatige blootstelling aan ultraviolet (UV) aan de zon 7 dagen voorafgaand aan de basislijn en tijdens het onderzoek.
23. Gebruik van niacine ≥500 mg per dag binnen 7 dagen na aanvang van de studie en gedurende de hele studie.
24. Gebruik van topische adstringentia of schuurmiddelen binnen 2 dagen na aanvang van de studie en gedurende de hele studie.
25. Gebruik van antipruritica (waaronder antihistaminica), spabehandelingen of blootstelling aan chloor (zwemmen, enz.) binnen 24 uur na alle studiebezoeken (bezoek 1 tot en met bezoek 3).