Innocuité et efficacité comparatives de deux produits contre la rosacée dans le traitement de l'érythème facial de la rosacée

Critère d'intégration:

1. Fournir un consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.
2. Homme ou femme non enceinte, ≥ 18 ans.
3. Diagnostic de rosacée avec érythème facial modéré à sévère défini comme : un score ≥ 3 sur l'évaluation de l'érythème du clinicien (CEA) et un score ≥ 3 sur l'auto-évaluation du patient (PSA) lors de la visite 1/jour 1 (référence ) avant la première application du médicament à l'étude à l'heure 0.
4. Volonté et capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
5. Être en bonne santé générale et exempt de toute maladie cliniquement significative, autre que la rosacée, qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
6. Les femmes en âge de procréer, en plus d'avoir un test de grossesse urinaire négatif, doivent être disposées à utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'étude

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant la période de participation à l'étude.
2. Présence de trois (3) lésions inflammatoires faciales ou plus de rosacée.
3. Diagnostic actuel de syndrome de Raynaud, thromboangéite oblitérante, hypotension orthostatique, maladie cardiovasculaire grave, insuffisance cérébrale ou coronarienne, insuffisance rénale ou hépatique, sclérodermie, syndrome de Sjögren ou dépression.
4. D'autres affections faciales qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient interférer avec un diagnostic et/ou une évaluation de la rosacée, y compris, mais sans s'y limiter : l'acné conglobata, l'acné fulminante, le rhinophyma, la pustulose faciale du menton, la dermatite péri-orale, la démodécie, la kératose pilaire faciale, séborrhéique dermatite, lupus érythémateux aigu, kératose actinique, acné, dermatite, psoriasis, carcinome épidermoïde, eczéma, éruptions acnéiformes causées par des médicaments, acné stéroïdienne, folliculite stéroïdienne ou folliculite bactérienne .
5. Toute maladie ou condition médicale incontrôlée, chronique ou grave qui empêcherait la participation à un essai clinique ou, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger ou pourrait fausser les évaluations de l'étude (comme une hospitalisation planifiée pendant l'étude).
6. Le sujet consomme excessivement de l'alcool, abuse de drogues ou a une condition qui pourrait compromettre la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
7. Poils faciaux excessifs (tels que barbes, favoris, moustaches, etc.) qui interféreraient avec le diagnostic ou l'évaluation de la rosacée.
8. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
9. Inscription antérieure à cette étude.
10. Non-répondeurs à un traitement antérieur avec de la brimonidine topique.
11. Utilise actuellement tout produit contenant du tartrate de brimonidine ou de l'oxymétazoline.
12. Début ou changement de dose de traitements hormonaux.
13. Début ou modification de la dose d'antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques, de cardioglycosides, de bêta-bloquants ou d'inhibiteurs calciques ou d'autres agents antihypertenseurs 3 mois (90 jours) avant le départ ou tout au long de l'étude. L'utilisation d'une telle thérapie doit rester constante pendant l'étude.
14. Traitement en cours ou début de l'une des classes de médicaments suivantes : inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), barbituriques, opiacés, sédatifs, anesthésiques systémiques ou alpha-agonistes, médicaments contre la psychose, médicaments contre l'hyperactivité
15. Utilisation dans les 6 mois (180 jours) avant le départ ou pendant l'étude de rétinoïdes oraux ou de suppléments thérapeutiques de vitamine A de plus de 10 000 unités/jour (les multivitamines sont autorisées).
16. Utilisation dans les 12 semaines (84 jours) avant le départ ou pendant l'étude des immunomodulateurs systémiques
17. Utilisation de maquillage médicamenteux tout au long de l'étude et/ou changement significatif dans l'utilisation de produits de consommation dans les 4 semaines (28 jours) suivant l'entrée à l'étude et tout au long de l'étude.
18. Participation à toute étude clinique impliquant un produit ou dispositif expérimental dans les 4 semaines (28 jours) précédant le départ ou tout au long de l'étude.
19. Utilisation des topiques suivants sur le visage dans les 14 jours précédant le départ ou pendant l'étude d'antibiotiques et/ou d'agents anti-inflammatoires sur ordonnance, y compris ophtalmiques
20. Médicaments anti-acné topiques en vente libre 7 jours avant la ligne de base
21. Utilisation chronique et quotidienne de médicaments anti-inflammatoires en vente libre pendant plus de 7 jours (n'inclut pas l'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque), 7 jours avant le départ et tout au long de l'étude. Les sujets peuvent utiliser de l'acétaminophène pour soulager la douleur, au besoin tout au long de l'étude.
22. Utilisation de cabines de bronzage, de lampes solaires, de bains de soleil, de photothérapie ou d'une exposition excessive aux ultraviolets (UV) au soleil 7 jours avant la ligne de base et tout au long de l'étude.
23. Utilisation de niacine ≥ 500 mg par jour dans les 7 jours suivant le début de l'étude et tout au long de l'étude.
24. Utilisation d'astringents ou d'abrasifs topiques dans les 2 jours suivant le début de l'étude et tout au long de l'étude.
25. Utilisation d'antiprurigineux (y compris les antihistaminiques), de cures thermales ou d'exposition au chlore (natation, etc.) dans les 24 heures suivant toutes les visites d'étude (visite 1 à visite 3).