Jämförande säkerhet och effekt av två rosaceaprodukter vid behandling av ansiktserytem av rosacea

Inklusionskriterier:

1. Ge IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.
2. Man eller icke-gravid kvinna, ≥ 18 år.
3. Diagnos av rosacea med måttligt till svårt erytem i ansiktet definierat som: en poäng på ≥ 3 på läkarens erytembedömning (CEA) och en poäng på ≥ 3 på patientens självutvärdering (PSA) vid besök 1/dag 1 (baslinje ) före den första appliceringen av studiemedicin vid timme 0.
4. Vill och kan förstå och följa studiens krav.
5. Ha allmänt god hälsa och fri från alla kliniskt signifikanta sjukdomar, förutom rosacea, som kan störa studieutvärderingarna.
6. Kvinnor i fertil ålder måste förutom att ha ett negativt uringraviditetstest vara villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet inom studieperioden.
2. Närvaro av tre (3) eller fler inflammatoriska lesioner av rosacea i ansiktet.
3. Nuvarande diagnos av Raynauds syndrom, thromboangiitis obliterans, ortostatisk hypotoni, allvarlig hjärt-kärlsjukdom, cerebral eller kranskärlssvikt, nedsatt njur- eller leverfunktion, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller depression.
4. Andra ansiktstillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa en diagnos och/eller bedömning av rosacea, inklusive men inte begränsat till: acne conglobata, acne fulminans, rhinophyma, ansiktspustul i hakan, perioral dermatit, demodicidos, ansiktskeratosis pilaris, seborroisk dermatit, akut lupus erythematosus, aktinisk keratos, akne, dermatit, psoriasis, skivepitelcancer, eksem, acneiforma utbrott orsakade av mediciner, steroidakne, steroidfollikulit eller bakteriell follikulit.
5. Varje okontrollerad, kronisk eller allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som skulle förhindra deltagande i en klinisk prövning eller, enligt utredarens bedömning, skulle sätta försökspersonen i onödig risk eller kan förvirra studiens bedömningar (såsom planerad sjukhusvistelse under studien).
6. Försökspersonen konsumerar för mycket alkohol, missbrukar droger eller har ett tillstånd som kan äventyra försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven.
7. Överdrivet hår i ansiktet (som skägg, polisonger, mustascher etc.) som skulle störa diagnosen eller bedömningen av rosacea.
8. Historik med överkänslighet eller allergi mot någon ingrediens i studiemedicinen.
9. Tidigare registrering i denna studie.
10. Reagerar inte på tidigare behandling med topikal brimonidin.
11. Använder för närvarande alla produkter som innehåller brimonidintartrat eller oxymetazolin.
12. Start eller förändring av dos av hormonbehandlingar.
13. Start eller förändring av dosen av tricykliska eller tetracykliska antidepressiva medel, kardioglykosider, betablockerare eller kalciumkanalblockerare eller andra antihypertensiva medel 3 månader (90 dagar) före baslinjen eller under hela studien. Användningen av sådan terapi måste förbli konstant under studien.
14. Nuvarande behandling med eller start av någon av följande läkemedelsklasser: monoaminoxidas (MAO)-hämmare, barbiturater, opiater, lugnande medel, systemiska anestetika eller alfa-agonister, läkemedel mot psykoser, läkemedel mot hyperaktivitet
15. Använd inom 6 månader (180 dagar) före baslinjen eller under studien av orala retinoider eller terapeutiska vitamin A-tillskott på mer än 10 000 enheter/dag (multivitaminer är tillåtna).
16. Används inom 12 veckor (84 dagar) före baslinjen eller under studien av systemiska immunmodulatorer
17. Användning av medicinskt smink under hela studien och/eller betydande förändring av användningen av konsumentprodukter inom 4 veckor (28 dagar) efter att studien påbörjades och under hela studien.
18. Deltagande i någon klinisk studie som involverar en prövningsprodukt eller enhet under de fyra veckorna (28 dagar) före baslinjen eller under hela studien.
19. Användning av följande topikaler i ansiktet inom 14 dagar före start eller under studien av antibiotika och/eller receptbelagda antiinflammatoriska medel inklusive ögonmedicin
20. Receptfria läkemedel mot akne 7 dagar före baslinjen
21. Kronisk, daglig användning av OTC-antiinflammatoriska läkemedel i mer än 7 dagar (inkluderar inte lågdos acetylsalicylsyra för hjärtprofylax), 7 dagar före baslinjen och under hela studien. Försökspersoner kan använda paracetamol för smärtlindring, efter behov under hela studien.
22. Användning av solarium, sollampor, solbad, fototerapi eller överdriven ultraviolett (UV) exponering för solen 7 dagar före baslinjen och under hela studien.
23. Användning av Niacin ≥500 mg per dag inom 7 dagar efter studiestart och under hela studien.
24. Användning av topiska sammandragande medel eller slipmedel inom 2 dagar efter studiestart och under hela studien.
25. Användning av klådstillande medel (inklusive antihistaminer), spabehandlingar eller klorexponering (simning etc.) inom 24 timmar efter alla studiebesök (besök 1 till besök 3).