Kahden ruusufinnituotteen vertaileva turvallisuus ja tehokkuus ruusufinnien kasvojen eryteeman hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Anna IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus.
2. Mies tai ei-raskaana oleva nainen, ≥ 18-vuotias.
3. Ruusufinnidiagnoosi, johon liittyy kohtalainen tai vaikea kasvojen punoitus, määritelty seuraavasti: pistemäärä ≥ 3 kliinikon punoitusarvioinnissa (CEA) ja pistemäärä ≥ 3 potilaan itsearvioinnissa (PSA) käynnillä 1/päivä 1 (lähtötaso) ) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen käyttöä kello 0.
4. Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
5. Ole yleisesti hyvässä kunnossa ja vailla kliinisesti merkittäviä sairauksia, lukuun ottamatta ruusufinniä, jotka saattavat häiritä tutkimuksen arviointeja.
6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee sen lisäksi, että heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti, oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisjakson aikana.
2. Kolmen (3) tai useamman ruusufinnin kasvojen tulehduksellisen leesion esiintyminen.
3. Nykyinen diagnoosi: Raynaudin oireyhtymä, thromboangiitis obliterans, ortostaattinen hypotensio, vakava sydän- ja verisuonisairaus, aivojen tai sepelvaltimoiden vajaatoiminta, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä tai masennus.
4. Muut kasvosairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat häiritä ruusufinnidiagnoosia ja/tai -arviointia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: akne conglobata, akne fulminans, rinofyyma, kasvojen pustuloosi leuassa, oraalinen dermatiitti, demodikidoosi, kasvojen keratosis pilaris, seborroinen dermatiitti, akuutti lupus erythematosus, aktiininen keratoosi, akne, ihotulehdus, psoriaasi, okasolusyöpä, ihottuma, lääkkeiden aiheuttamat aknetyyppiset ihottumat, steroidiakne, steroidifollikuliitti tai bakteeriperäinen follikuliitti.
5. Mikä tahansa hallitsematon, krooninen tai vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, joka estäisi osallistumisen kliiniseen tutkimukseen tai, tutkijan harkinnan mukaan, asettaisi koehenkilön kohtuuttoman riskin tai saattaisi hämmentää tutkimusarvioita (kuten suunniteltu sairaalahoito tutkimuksen aikana).
6. Tutkittava käyttää liikaa alkoholia, käyttää väärin huumeita tai hänellä on sairaus, joka voi vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia.
7. Liialliset kasvojen karvat (kuten parta, pulisonki, viikset jne.), jotka häiritsevät ruusufinni diagnosointia tai arviointia.
8. Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
9. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
10. Eivät reagoi aikaisempaan paikalliseen brimonidiinihoitoon.
11. Tällä hetkellä käytössä mitä tahansa brimonidiinitartraattia tai oksimetatsoliinia sisältävää tuotetta.
12. Hormonihoidon aloitus tai annoksen muuttaminen.
13. Aloita trisyklisten tai tetrasyklisten masennuslääkkeiden, kardioglykosidien, beetasalpaajien tai kalsiumkanavasalpaajien tai muiden verenpainelääkkeiden annoksen muuttaminen 3 kuukautta (90 päivää) ennen lähtötilannetta tai koko tutkimuksen ajan. Tällaisen hoidon käytön on pysyttävä vakiona tutkimuksen aikana.
14. Nykyinen hoito jollakin seuraavista lääkeryhmistä tai niiden käytön aloitus: monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, barbituraatit, opiaatit, rauhoittavat aineet, systeemiset anestesia- tai alfa-agonistit, psykoosilääkkeet, hyperaktiivisuuslääkkeet
15. Käytä 6 kuukauden (180 päivän) sisällä ennen lähtötasoa tai tutkimuksen aikana suun kautta otettavien retinoidien tai terapeuttisten A-vitamiinilisien yli 10 000 yksikköä/päivä (monivitamiinit ovat sallittuja).
16. Käytä 12 viikon (84 päivän) sisällä ennen lähtötilannetta tai systeemisiä immunomodulaattoreita koskevan tutkimuksen aikana
17. Lääkeainemeikin käyttö koko tutkimuksen ajan ja/tai merkittävä muutos kulutustuotteiden käytössä 4 viikon (28 päivän) sisällä tutkimukseen osallistumisesta ja koko tutkimuksen ajan.
18. Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimustuote tai -laite 4 viikon (28 päivän) aikana ennen lähtötilannetta tai koko tutkimuksen ajan.
19. Seuraavien paikallisten lääkkeiden käyttö kasvoilla 14 päivän sisällä ennen lähtötasoa tai antibioottien ja/tai reseptilääkkeiden, mukaan lukien silmälääkkeet, tutkimuksen aikana
20. OTC (OTC) paikalliset aknen vastaiset lääkkeet 7 päivää ennen lähtötasoa
21. OTC-anti-inflammatoristen lääkkeiden jatkuva, päivittäinen käyttö yli 7 päivän ajan (ei sisällä pieniannoksista aspiriinia sydämen ennaltaehkäisyyn), 7 päivää ennen lähtökohtaa ja koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöt voivat käyttää asetaminofeenia kivunlievitykseen tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan.
22. Solariumkoppien, aurinkolamppujen, auringonotto, valohoito tai liiallinen ultravioletti (UV) altistuminen auringolle 7 päivää ennen lähtötilannetta ja koko tutkimuksen ajan.
23. Niasiinin käyttö ≥ 500 mg päivässä 7 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta ja koko tutkimuksen ajan.
24. Paikallisten supisteiden tai hioma-aineiden käyttö 2 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta ja koko tutkimuksen ajan.
25. Antipruritic-lääkkeiden (mukaan lukien antihistamiinit), kylpylähoitojen tai kloorialtistuksen (uinti jne.) käyttö 24 tunnin sisällä kaikista opintokäynneistä (käynti 1–3).