Sicurezza comparativa ed efficacia di due prodotti rosacea nel trattamento dell'eritema facciale della rosacea

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso/assenso informato scritto approvato dall'IRB.
2. Maschio o femmina non gravida, ≥ 18 anni di età.
3. Diagnosi di rosacea con eritema facciale da moderato a severo definito come: un punteggio ≥ 3 nella valutazione clinica dell'eritema (CEA) e un punteggio ≥ 3 nell'autovalutazione del paziente (PSA) alla visita 1/giorno 1 (basale ) prima della prima applicazione del farmaco in studio all'ora 0.
4. Disponibilità e capacità di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio.
5. Essere in buona salute generale e libero da qualsiasi malattia clinicamente significativa, diversa dalla rosacea, che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
6. Le donne in età fertile, oltre ad avere un test di gravidanza sulle urine negativo, devono essere disposte a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza entro il periodo di partecipazione allo studio.
2. Presenza di tre (3) o più lesioni infiammatorie facciali di rosacea.
3. Diagnosi attuale di sindrome di Raynaud, tromboangioite obliterante, ipotensione ortostatica, grave malattia cardiovascolare, insufficienza cerebrale o coronarica, compromissione renale o epatica, sclerodermia, sindrome di Sjögren o depressione.
4. Altre condizioni facciali che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con una diagnosi e/o valutazione di rosacea, incluse ma non limitate a: acne conglobata, acne fulminante, rinofima, pustolosi facciale del mento, dermatite periorale, demodicidosi, cheratosi pilare facciale, seborroica dermatite, lupus eritematoso acuto, cheratosi attinica, acne, dermatite, psoriasi, carcinoma a cellule squamose, eczema, eruzioni acneiformi causate da farmaci, acne steroidea, follicolite steroidea o follicolite batterica.
5. Qualsiasi malattia o condizione medica incontrollata, cronica o grave che impedirebbe la partecipazione a una sperimentazione clinica o, a giudizio dello Sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o potrebbe confondere le valutazioni dello studio (come il ricovero programmato durante lo studio).
6. Il soggetto consuma alcol eccessivo, abusa di droghe o presenta una condizione che potrebbe compromettere la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
7. Peli facciali eccessivi (come barba, basette, baffi, ecc.) che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione della rosacea.
8. Storia di ipersensibilità o allergia a qualsiasi ingrediente nel farmaco in studio.
9. Precedente iscrizione a questo studio.
10. Non-responder al precedente trattamento con brimonidina topica.
11. Attualmente si utilizza qualsiasi prodotto contenente brimonidina tartrato o ossimetazolina.
12. Inizio o modifica della dose di trattamenti ormonali.
13. Inizio o modifica della dose di antidepressivi triciclici o tetraciclici, cardioglicosidi, beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio o altri agenti antipertensivi 3 mesi (90 giorni) prima del basale o durante lo studio. L'uso di tale terapia deve rimanere costante durante lo studio.
14. Trattamento in corso o inizio di una delle seguenti classi di farmaci: inibitori delle monoaminossidasi (MAO), barbiturici, oppiacei, sedativi, anestetici sistemici o alfa-agonisti, medicinali per la psicosi, medicinali per l'iperattività
15. Utilizzare entro 6 mesi (180 giorni) prima del basale o durante lo studio di retinoidi orali o supplementi terapeutici di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno (sono consentiti multivitaminici).
16. Utilizzare entro 12 settimane (84 giorni) prima del basale o durante lo studio degli immunomodulatori sistemici
17. Uso di trucco medicato durante lo studio e/o cambiamento significativo nell'uso di prodotti di consumo entro 4 settimane (28 giorni) dall'ingresso nello studio e durante lo studio.
18. Partecipazione a qualsiasi studio clinico che coinvolga un prodotto o dispositivo sperimentale nelle 4 settimane (28 giorni) prima del basale o durante lo studio.
19. Uso dei seguenti topici sul viso entro 14 giorni prima del basale o durante lo studio di antibiotici e/o agenti antinfiammatori prescritti, inclusi quelli oftalmici
20. Farmaci topici anti-acne da banco (OTC) 7 giorni prima del basale
21. Uso cronico e quotidiano di farmaci antinfiammatori da banco per più di 7 giorni (non include l'aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiaca), 7 giorni prima del basale e durante lo studio. I soggetti possono utilizzare il paracetamolo per alleviare il dolore, se necessario durante lo studio.
22. Uso di cabine abbronzanti, lampade solari, bagni di sole, fototerapia o esposizione eccessiva ai raggi ultravioletti (UV) al sole 7 giorni prima del basale e durante lo studio.
23. Uso di niacina ≥500 mg al giorno entro 7 giorni dall'inizio dello studio e durante lo studio.
24. Uso di astringenti o abrasivi topici entro 2 giorni dall'inizio dello studio e durante lo studio.
25. Uso di antipruritici (compresi gli antistaminici), trattamenti termali o esposizione al cloro (nuoto, ecc.) entro 24 ore da tutte le visite dello studio (dalla visita 1 alla visita 3).