Srovnávací bezpečnost a účinnost dvou přípravků z růžovky při léčbě erytému obličeje z růžovky

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte IRB schválený písemný informovaný souhlas/souhlas.
2. Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let.
3. Diagnóza rosacey se středně těžkým až závažným erytémem na obličeji definovaná jako: skóre ≥ 3 při hodnocení erytému lékařem (CEA) a skóre ≥ 3 při hodnocení vlastního hodnocení pacienta (PSA) při návštěvě 1/den 1 (základní stav ) před první aplikací studijní medikace v hodině 0.
4. Ochotný a schopný chápat a dodržovat požadavky studia.
5. Být celkově v dobrém zdravotním stavu a bez jakékoli klinicky významné choroby jiné než rosacea, která by mohla narušovat hodnocení studie.
6. Ženy ve fertilním věku, kromě negativního těhotenského testu z moči, musí být ochotny používat během studie přijatelnou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během období účasti ve studii.
2. Přítomnost tří (3) nebo více obličejových zánětlivých lézí rosacey.
3. Současná diagnóza Raynaudova syndromu, tromboangiitis obliterans, ortostatické hypotenze, těžkého kardiovaskulárního onemocnění, mozkové nebo koronární insuficience, renálního nebo hepatálního postižení, sklerodermie, Sjögrenova syndromu nebo deprese.
4. Další stavy obličeje, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s diagnózou a/nebo hodnocením růžovky, včetně mimo jiné: acne conglobata, acne fulminans, rhinophyma, obličejová pustulóza na bradě, periorální dermatitida, demodicidóza, obličejová keratóza pilaris, seboroika dermatitida, akutní lupus erythematodes, aktinická keratóza, akné, dermatitida, psoriáza, spinocelulární karcinom, ekzém, akneiformní erupce způsobené léky, steroidní akné, steroidní folikulitida nebo bakteriální folikulitida.
5. Jakékoli nekontrolované, chronické nebo závažné onemocnění nebo zdravotní stav, který by bránil účasti v klinickém hodnocení nebo by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjektu nepřiměřenému riziku nebo by mohl zmást hodnocení studie (jako je plánovaná hospitalizace během studie).
6. Subjekt konzumuje nadměrné množství alkoholu, zneužívá drogy nebo má stav, který by mohl ohrozit schopnost subjektu splnit požadavky studie.
7. Nadměrné ochlupení na obličeji (jako jsou vousy, kotlety, kníry atd.), které by narušovalo diagnostiku nebo hodnocení růžovky.
8. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kteroukoli složku studovaného léku.
9. Předchozí zápis do tohoto studia.
10. Osoby nereagující na předchozí léčbu topickým brimonidinem.
11. V současné době používá jakýkoli produkt obsahující brimonidin tartrát nebo oxymetazolin.
12. Zahájení nebo změna dávky hormonální léčby.
13. Zahájení nebo změna dávky tricyklických nebo tetracyklických antidepresiv, kardioglykosidů, beta blokátorů nebo blokátorů kalciových kanálů nebo jiných antihypertenziv 3 měsíce (90 dní) před výchozí hodnotou nebo v průběhu studie. Použití takové terapie musí zůstat během studie konstantní.
14. Současná léčba nebo zahájení léčby některým z následujících léků: inhibitory monoaminooxidázy (MAO), barbituráty, opiáty, sedativa, systémová anestetika nebo alfa-agonisté, léky na psychózu, léky na hyperaktivitu
15. Užívejte během 6 měsíců (180 dní) před výchozím stavem nebo během studie perorálních retinoidů nebo terapeutických doplňků vitaminu A větších než 10 000 jednotek/den (multivitaminy jsou povoleny).
16. Použijte do 12 týdnů (84 dní) před výchozím stavem nebo během studie systémových imunomodulátorů
17. Použití léčivého make-upu v průběhu studie a/nebo významná změna v používání spotřebních produktů během 4 týdnů (28 dnů) od vstupu do studie a v průběhu studie.
18. Účast na jakékoli klinické studii zahrnující hodnocený produkt nebo zařízení během 4 týdnů (28 dní) před výchozím stavem nebo v průběhu studie.
19. Použití následujících topických přípravků na obličej během 14 dnů před výchozím stavem nebo během studie antibiotik a/nebo protizánětlivých léků na předpis, včetně oftalmických
20. Volně prodejné (OTC) lokální léky proti akné 7 dní před výchozí hodnotou
21. Chronické každodenní užívání OTC protizánětlivých léků po dobu delší než 7 dní (nezahrnuje nízké dávky aspirinu pro srdeční profylaxi), 7 dní před výchozím stavem a v průběhu studie. Subjekty mohou používat acetaminofen pro úlevu od bolesti, jak je potřeba v průběhu studie.
22. Použití opalovacích kabin, slunečních lamp, opalování, fototerapie nebo nadměrné vystavení ultrafialovému (UV) slunci 7 dní před základní linií a během studie.
23. Použití niacinu >500 mg denně během 7 dnů od zahájení studie a v průběhu studie.
24. Použití topických adstringentů nebo abraziv během 2 dnů od zahájení studie a v průběhu studie.
25. Užívání antipruritik (včetně antihistaminik), lázeňské léčby nebo expozice chlóru (plavání atd.) do 24 hodin od všech studijních návštěv (návštěva 1 až návštěva 3).