Segurança e eficácia comparativas de dois produtos para rosácea no tratamento do eritema facial da rosácea

Critério de inclusão:

1. Forneça o consentimento/consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.
2. Homem ou mulher não grávida, ≥ 18 anos de idade.
3. Diagnóstico de rosácea com eritema moderado a grave na face definido como: uma pontuação ≥ 3 na avaliação clínica do eritema (CEA) e uma pontuação ≥ 3 na autoavaliação do paciente (PSA) na visita 1/dia 1 (linha de base ) antes da primeira aplicação da medicação do estudo na hora 0.
4. Disposto e capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo.
5. Estar com boa saúde geral e livre de qualquer doença clinicamente significativa, exceto rosácea, que possa interferir nas avaliações do estudo.
6. As mulheres com potencial para engravidar, além de terem um teste de gravidez de urina negativo, devem estar dispostas a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período de participação no estudo.
2. Presença de três (3) ou mais lesões inflamatórias faciais de rosácea.
3. Diagnóstico atual de síndrome de Raynaud, tromboangeíte obliterante, hipotensão ortostática, doença cardiovascular grave, insuficiência cerebral ou coronária, insuficiência renal ou hepática, esclerodermia, síndrome de Sjögren ou depressão.
4. Outras condições faciais que, na opinião do investigador, podem interferir no diagnóstico e/ou avaliação da rosácea, incluindo, mas não se limitando a: acne conglobata, acne fulminante, rinofima, pustulose facial do queixo, dermatite perioral, demodicidose, queratose pilar facial, seborreica dermatite, lúpus eritematoso agudo, ceratose actínica, acne, dermatite, psoríase, carcinoma de células escamosas, eczema, erupções acneiformes causadas por medicamentos, acne esteróide, foliculite esteróide ou foliculite bacteriana.
5. Qualquer doença ou condição médica não controlada, crônica ou grave que impeça a participação em um estudo clínico ou, no julgamento do Investigador, coloque o sujeito em risco indevido ou possa confundir as avaliações do estudo (como hospitalização planejada durante o estudo).
6. O sujeito consome álcool em excesso, abusa de drogas ou tem uma condição que pode comprometer a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
7. Pêlos faciais excessivos (como barbas, costeletas, bigodes, etc.) que possam interferir no diagnóstico ou avaliação da rosácea.
8. Histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer ingrediente da medicação do estudo.
9. Inscrição prévia neste estudo.
10. Não respondem ao tratamento anterior com brimonidina tópica.
11. Atualmente usando qualquer produto contendo tartarato de brimonidina ou oximetazolina.
12. Iniciar ou alterar a dose de tratamentos hormonais.
13. Iniciar ou alterar a dose de antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos, cardioglicosídeos, betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio ou outros agentes anti-hipertensivos 3 meses (90 dias) antes da linha de base ou durante o estudo. O uso de tal terapia deve permanecer constante durante o estudo.
14. Tratamento atual ou início de qualquer uma das seguintes classes de medicamentos: inibidores da monoamina oxidase (MAO), barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos sistêmicos ou alfa-agonistas, medicamentos para psicose, medicamentos para hiperatividade
15. Use dentro de 6 meses (180 dias) antes da linha de base ou durante o estudo de retinóides orais ou suplementos terapêuticos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia (multivitamínicos são permitidos).
16. Use dentro de 12 semanas (84 dias) antes da linha de base ou durante o estudo de imunomoduladores sistêmicos
17. Uso de maquiagem medicamentosa ao longo do estudo e/ou mudança significativa no uso de produtos de consumo dentro de 4 semanas (28 dias) da entrada no estudo e ao longo do estudo.
18. Participação em qualquer estudo clínico envolvendo um produto ou dispositivo experimental nas 4 semanas (28 dias) antes da linha de base ou durante o estudo.
19. Uso dos seguintes tópicos no rosto dentro de 14 dias antes da linha de base ou durante o estudo de antibióticos e/ou agentes anti-inflamatórios prescritos, incluindo oftálmicos
20. Medicamentos anti-acne tópicos de venda livre (OTC) 7 dias antes da linha de base
21. Uso crônico e diário de medicamentos anti-inflamatórios OTC por mais de 7 dias (não inclui aspirina em baixa dose para profilaxia cardíaca), 7 dias antes da linha de base e durante todo o estudo. Os indivíduos podem usar acetaminofeno para alívio da dor, conforme necessário ao longo do estudo.
22. Uso de cabines de bronzeamento, lâmpadas solares, banho de sol, fototerapia ou exposição excessiva ao sol ultravioleta (UV) 7 dias antes da linha de base e durante todo o estudo.
23. Uso de Niacina ≥500 mg por dia dentro de 7 dias do início do estudo e durante todo o estudo.
24. Uso de adstringentes ou abrasivos tópicos dentro de 2 dias após o início do estudo e durante todo o estudo.
25. Uso de antipruriginosos (incluindo anti-histamínicos), tratamentos de spa ou exposição ao cloro (natação, etc.) dentro de 24 horas de todas as visitas do estudo (Visita 1 a Visita 3).