Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch produktów przeciw trądzikowi różowatemu w leczeniu rumienia twarzy związanego z trądzikiem różowatym

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczyć zatwierdzoną przez IRB pisemną świadomą zgodę/zgodę.
2. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku ≥ 18 lat.
3. Rozpoznanie trądziku różowatego z umiarkowanym do ciężkiego rumieniem na twarzy definiowanym jako: wynik ≥ 3 w ocenie rumienia klinicysty (CEA) i wynik ≥ 3 w samoocenie pacjenta (PSA) podczas wizyty 1/dnia 1 (poziom wyjściowy ) przed pierwszym zastosowaniem badanego leku w godzinie 0.
4. Chęć i zdolność zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.
5. Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia i być wolnym od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, innej niż trądzik różowaty, która mogłaby zakłócić ocenę badania.
6. Kobiety w wieku rozrodczym, oprócz negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu, muszą być chętne do stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń podczas badania

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie udziału w badaniu.
2. Obecność trzech (3) lub więcej zmian zapalnych twarzy związanych z trądzikiem różowatym.
3. Aktualne rozpoznanie zespołu Raynauda, ​​zakrzepowo-zarostowego zapalenia naczyń, niedociśnienia ortostatycznego, ciężkiej choroby układu krążenia, niewydolności mózgowej lub wieńcowej, niewydolności nerek lub wątroby, twardziny skóry, zespołu Sjögrena lub depresji.
4. Inne schorzenia twarzy, które w opinii badacza mogą zakłócać rozpoznanie i/lub ocenę trądziku różowatego, w tym między innymi: trądzik skupiony, trądzik piorunujący, rhinophyma, krostowisko podbródka, zapalenie skóry wokół ust, nużyca, rogowacenie mieszkowe twarzy, łojotok zapalenie skóry, ostry toczeń rumieniowaty, rogowacenie słoneczne, trądzik, zapalenie skóry, łuszczyca, rak płaskonabłonkowy, egzema, wykwity trądzikopodobne spowodowane lekami, trądzik steroidowy, steroidowe zapalenie mieszków włosowych lub bakteryjne zapalenie mieszków włosowych.
5. Jakakolwiek niekontrolowana, przewlekła lub poważna choroba lub stan chorobowy, który uniemożliwiłby udział w badaniu klinicznym lub, w ocenie badacza, naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko lub mógłby zakłócić ocenę badania (np. planowana hospitalizacja w trakcie badania).
6. Badany spożywa nadmierne ilości alkoholu, nadużywa narkotyków lub cierpi na stan, który może zagrozić zdolności podmiotu do spełnienia wymogów badania.
7. Nadmierne owłosienie twarzy (takie jak brody, bokobrody, wąsy itp.), które mogłoby przeszkadzać w diagnozie lub ocenie trądziku różowatego.
8. Historia nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek składnik badanego leku.
9. Poprzednia rejestracja w tym badaniu.
10. Osoby niereagujące na wcześniejsze leczenie miejscową brymonidyną.
11. Obecnie stosuje jakikolwiek produkt zawierający winian brymonidyny lub oksymetazolinę.
12. Rozpoczęcie lub zmiana dawki kuracji hormonalnych.
13. Rozpoczęcie lub zmiana dawki trójpierścieniowych lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kardioglikozydów, beta-adrenolityków lub blokerów kanału wapniowego lub innych leków przeciwnadciśnieniowych 3 miesiące (90 dni) przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania. Stosowanie takiej terapii musi być stałe w trakcie badania.
14. Bieżące leczenie lub rozpoczęcie przyjmowania którejkolwiek z następujących klas leków: inhibitory monoaminooksydazy (MAO), barbiturany, opiaty, środki uspokajające, ogólnoustrojowe środki znieczulające lub alfa-agonistyczne, leki stosowane w psychozach, leki stosowane w nadpobudliwości
15. Stosować w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania doustnych retinoidów lub terapeutycznych suplementów witaminy A w dawce większej niż 10 000 jednostek dziennie (multiwitaminy są dozwolone).
16. Stosować w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed rozpoczęciem badania lub podczas badania immunomodulatorów ogólnoustrojowych
17. Stosowanie makijażu zawierającego substancje lecznicze w trakcie badania i/lub istotna zmiana w stosowaniu produktów konsumenckich w ciągu 4 tygodni (28 dni) od rozpoczęcia badania i w trakcie badania.
18. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub urządzenia w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania.
19. Stosowanie następujących miejscowych środków na twarz w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania antybiotyków i/lub leków przeciwzapalnych na receptę, w tym leków okulistycznych
20. Miejscowe leki przeciwtrądzikowe dostępne bez recepty (OTC) 7 dni przed punktem wyjściowym
21. Przewlekłe, codzienne stosowanie leków przeciwzapalnych dostępnych bez recepty przez ponad 7 dni (nie obejmuje małej dawki aspiryny stosowanej w profilaktyce serca), 7 dni przed punktem wyjściowym i przez cały okres badania. Osoby badane mogą stosować acetaminofen w celu złagodzenia bólu, w razie potrzeby podczas całego badania.
22. Korzystanie z solarium, lamp słonecznych, opalanie, fototerapia lub nadmierna ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe (UV) na słońce 7 dni przed punktem wyjściowym i podczas całego badania.
23. Stosowanie niacyny ≥500 mg dziennie w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania i przez cały czas trwania badania.
24. Stosowanie miejscowych środków ściągających lub ściernych w ciągu 2 dni od rozpoczęcia badania i przez cały czas trwania badania.
25. Stosowanie leków przeciwświądowych (w tym leków przeciwhistaminowych), zabiegów spa lub ekspozycji na chlor (pływanie itp.) w ciągu 24 godzin od wszystkich wizyt w ramach badania (od wizyty 1 do wizyty 3).