Сравнительная безопасность и эффективность двух продуктов против розацеа при лечении эритемы лица при розацеа

Критерии включения:

1. Предоставьте одобренное IRB письменное информированное согласие/согласие.
2. Мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 18 лет.
3. Диагноз розацеа с эритемой от умеренной до тяжелой степени определяется как: оценка ≥ 3 баллов по клинической оценке эритемы (CEA) и оценка ≥ 3 баллов по самооценке пациента (PSA) на визите 1/день 1 (исходный уровень). ) до первого применения исследуемого препарата в час 0.
4. Желание и способность понимать и соблюдать требования исследования.
5. В целом иметь хорошее здоровье и не иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, кроме розацеа, которые могут помешать оценке исследования.
6. Женщины детородного возраста в дополнение к отрицательному тесту мочи на беременность должны быть готовы использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в период участия в исследовании.
2. Наличие трех (3) или более воспалительных очагов розацеа на лице.
3. Текущий диагноз: синдром Рейно, облитерирующий тромбангиит, ортостатическая гипотензия, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, церебральная или коронарная недостаточность, почечная или печеночная недостаточность, склеродермия, синдром Шегрена или депрессия.
4. Другие заболевания лица, которые, по мнению исследователя, могут помешать диагностике и/или оценке розацеа, включая, но не ограничиваясь: конглобатные угри, молниеносные угри, ринофима, лицевой пустулез подбородка, периоральный дерматит, демодецидоз, лицевой фолликулярный кератоз, себорейный дерматит. дерматит, острая красная волчанка, актинический кератоз, акне, дерматит, псориаз, плоскоклеточный рак, экзема, угревая сыпь, вызванная лекарствами, стероидные угри, стероидный фолликулит или бактериальный фолликулит.
5. Любое неконтролируемое, хроническое или серьезное заболевание или состояние здоровья, которое может помешать участию в клиническом исследовании или, по мнению исследователя, подвергнуть субъекта неоправданному риску или может исказить оценки исследования (например, запланированная госпитализация во время исследования).
6. Субъект злоупотребляет алкоголем, злоупотребляет наркотиками или страдает заболеванием, которое может поставить под угрозу его способность соблюдать требования исследования.
7. Излишняя растительность на лице (например, борода, бакенбарды, усы и т. д.), которая может помешать диагностике или оценке розацеа.
8. Гиперчувствительность или аллергия на любой ингредиент исследуемого препарата в анамнезе.
9. Предыдущая регистрация в этом исследовании.
10. Отсутствие ответа на предшествующее лечение местным бримонидином.
11. В настоящее время используется любой продукт, содержащий тартрат бримонидина или оксиметазолин.
12. Начало или изменение дозы гормонального лечения.
13. Начало или изменение дозы трициклических или тетрациклических антидепрессантов, кардиогликозидов, бета-блокаторов или блокаторов кальциевых каналов или других антигипертензивных средств за 3 месяца (90 дней) до исходного уровня или на протяжении всего исследования. Применение такой терапии должно оставаться постоянным в течение всего исследования.
14. Текущее лечение или начало приема любого из следующих классов препаратов: ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), барбитураты, опиаты, седативные средства, системные анестетики или альфа-агонисты, лекарства от психоза, лекарства от гиперактивности
15. Использовать в течение 6 месяцев (180 дней) до исходного уровня или во время исследования пероральных ретиноидов или терапевтических добавок витамина А в дозе более 10 000 единиц в день (разрешены поливитамины).
16. Применение в течение 12 недель (84 дня) до исходного уровня или во время исследования системных иммуномодуляторов
17. Использование лечебной косметики на протяжении всего исследования и/или значительное изменение в использовании потребительских товаров в течение 4 недель (28 дней) до начала исследования и на протяжении всего исследования.
18. Участие в любом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта или устройства за 4 недели (28 дней) до исходного уровня или на протяжении всего исследования.
19. Использование следующих местных средств на лице в течение 14 дней до исходного уровня или во время изучения антибиотиков и/или рецептурных противовоспалительных средств, включая офтальмологические
20. Безрецептурные препараты местного действия против акне за 7 дней до исходного уровня
21. Хроническое ежедневное использование безрецептурных противовоспалительных препаратов в течение более 7 дней (не включает низкие дозы аспирина для сердечной профилактики), за 7 дней до исходного уровня и на протяжении всего исследования. Субъекты могут использовать ацетаминофен для облегчения боли по мере необходимости на протяжении всего исследования.
22. Использование соляриев, солнечных ламп, солнечные ванны, фототерапия или чрезмерное воздействие ультрафиолета (УФ) на солнце за 7 дней до исходного уровня и на протяжении всего исследования.
23. Использование ниацина ≥500 мг в день в течение 7 дней после начала исследования и на протяжении всего исследования.
24. Использование местных вяжущих или абразивных средств в течение 2 дней после начала исследования и на протяжении всего исследования.
25. Использование противозудных средств (включая антигистаминные препараты), спа-процедуры или воздействие хлора (плавание и т. д.) в течение 24 часов после всех визитов в рамках исследования (от визита 1 до визита 3).