多層腰椎椎間板変性症の治療における動的安定化と腰椎固定術の安全性と有効性を評価する研究 (MLIDH)
2015年9月24日 更新者：Qiang Zhou, MD. PhD.
多段階腰椎椎間板変性症の治療における動的安定化と腰椎固定術の安全性と有効性を評価するための前向き比較研究
この研究の目的は、多段階の腰椎変性椎間板疾患患者における、(i) 後方動的安定化による外科的治療と、(ii) 内固定および固定による外科的治療の結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は次のとおりです。
- 腰椎可動域における内固定および固定術を伴う外科的治療と比較した、後方動的安定化を伴う外科的治療の優位性を評価する。
- オスウェストリー障害指数の変化によって測定される機能的転帰において、後方動的安定化を伴う外科的治療を内固定および固定を伴う外科的治療と比較する。
- 2 つの外科的アプローチ間の放射線学的結果、臨床結果、患者報告結果、および安全性の結果を比較する。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
102
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Chongqing、中国
- 募集
- Third Military Medical University/Southwest Hospital
-
コンタクト：
- Qiang Zhou, MD, PhD
- 電話番号：86-13677669899
- メール：zq_tlh@163.com
-
主任研究者：
- Qiang Zhou, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
多段階の腰椎変性椎間板疾患を患う第三医科大学/サウスウェスト病院の患者。
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 30歳から75歳までの年齢
- 多段階の腰椎椎間板変性疾患の X 線写真による証拠
- 動的安定化または固定術の有無にかかわらず、L1 から S1 までのレベルで 2 または 3 レベルの腰椎椎間板切除術を予定している
- 術前ODI ≥ 30%
腰椎 DDD の診断と一致する臨床症状:
- 根性背中または下肢の痛みおよび/または
- 筋力の低下および/または
- 異常な感覚
- 少なくとも1か月の適切な非手術治療を受けても十分な症状軽減が得られなかった
除外基準:
- 馬尾症候群
- 研究者の意見では、臨床転帰を妨げる他の腰椎疾患を患っている患者（例： 脊椎の構造的変形、脊椎骨折、強直性脊椎炎、脊髄結核、脊椎感染症、脊椎腫瘍、症候性頚椎疾患）
- 骨粗鬆症は、T スコア ≤ -3.5 として定義されます。 BMDは腰椎で実行されるDEXAによって測定されます
- エイズや活動性肝炎などの全身感染症
- -最近（3年以内）の化学物質依存または重大な心理社会的障害の病歴があり、結果または研究への参加に影響を与える可能性があります
- 過去30日以内の治験薬または治験機器の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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後方の動的安定化
後方動的安定化を伴う外科的治療
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内固定と固定
内固定と固定による外科的治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腰椎の可動域
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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オスウェストリー障害指数の変化
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腰痛の数値評価スケール
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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脚の痛みの数値評価スケール
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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各手術レベルでの矢状面の可動域
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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Woodnd 分類による X 線写真の評価と MRI のモディック変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Qiang Zhou, MD, PhD、Third Military Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月24日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。