Studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av dynamisk stabilisering versus lumbal fusjon i behandling av multilevel lumbal disc degeneration disease (MLIDH)
24. september 2015 oppdatert av: Qiang Zhou, MD. PhD.
En prospektiv komparativ studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av dynamisk stabilisering versus lumbal fusjon i behandling av multilevel lumbal disc degeneration disease
Hensikten med denne studien er å sammenligne utfall av (i) kirurgisk behandling med posterior dynamisk stabilisering og (ii) kirurgisk behandling med intern fiksering og fusjon hos pasienter med multilevel lumbal degenerative disk disease.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål er:
- For å evaluere overlegenhet av kirurgisk behandling med posterior dynamisk stabilisering sammenlignet med kirurgisk behandling med intern fiksering og fusjon i lumbal bevegelsesområde;
- For å sammenligne kirurgisk behandling med posterior dynamisk stabilisering sammenlignet med kirurgisk behandling med intern fiksering og fusjon i funksjonelle utfall målt ved endring i Oswestry Disability Index;
- For å sammenligne radiologiske, kliniske, pasientrapporterte og sikkerhetsresultater mellom de to kirurgiske tilnærmingene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
102
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Third Military Medical University/Southwest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qiang Zhou, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-13677669899
- E-post: zq_tlh@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Qiang Zhou, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ved The Third Medical University/Southwest Hospital med multilevel lumbal degenerative disk disease.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Alder mellom 30 og 75 år inkludert
- Radiografisk bevis på multi-level lumbal disc degeneration sykdom
- Planlagt for 2- eller 3-nivå lumbal diskektomi på nivåer fra L1 til S1 med eller uten dynamisk stabilisering eller fusjon
- Preoperativ ODI ≥ 30 %
Kliniske symptomer forenlig med diagnose av lumbal DDD:
- Radikulær rygg- eller underekstremitetssmerter og/eller
- Nedsatt muskelstyrke og/eller
- Unormal følelse
- Kunne ikke oppnå tilstrekkelig symptomlindring etter minst én måned med adekvat ikke-operativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- Cauda equina syndrom
- Pasienter med andre lumbale tilstander som etter etterforskerens mening vil forstyrre kliniske utfall (f.eks. strukturelle deformiteter i ryggraden, ryggbrudd, ankyloserende spondylitt, spinal tuberkulose, spinal infeksjon, spinal svulster, symptomatisk cervical spinal sykdom)
- Osteoporose definert som T-score ≤ -3,5. BMD vil bli målt med DEXA utført på korsryggen
- Systemisk infeksjon som AIDS og aktiv hepatitt
- Nylig historie (mindre enn 3 år) med avhengighet av kjemiske stoffer eller betydelig psykososial forstyrrelse, som kan påvirke resultatet eller studiedeltakelsen
- Deltakelse i en klinisk utprøving av legemiddel eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Posterior dynamisk stabilisering
Kirurgisk behandling med posterior dynamisk stabilisering
|
|
|
Intern fiksering og fusjon
Kirurgisk behandling med intern fiksering og fusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevegelsesområde i korsryggen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Oswestry Disability Index
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala for ryggsmerter
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Numerisk vurderingsskala for leggsmerter
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Bevegelsesområde i Sagittalplan på hvert operativt nivå
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Radiografiske evalueringer av Woodend-klassifisering og modiske endringer på MR
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qiang Zhou, MD, PhD, Third Military Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Scientific Research 2015 (06)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .