Estudo para avaliar a segurança e eficácia da estabilização dinâmica versus fusão lombar no tratamento da doença degenerativa do disco lombar multinível (MLIDH)
24 de setembro de 2015 atualizado por: Qiang Zhou, MD. PhD.
Um estudo comparativo prospectivo para avaliar a segurança e eficácia da estabilização dinâmica versus fusão lombar no tratamento da doença degenerativa do disco lombar multinível
O objetivo deste estudo é comparar os resultados de (i) tratamento cirúrgico com estabilização dinâmica posterior e (ii) tratamento cirúrgico com fixação interna e fusão em pacientes com doença degenerativa discal lombar multinível.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são:
- Avaliar a superioridade do tratamento cirúrgico com estabilização dinâmica posterior em relação ao tratamento cirúrgico com fixação interna e fusão na amplitude de movimento lombar;
- Comparar o tratamento cirúrgico com estabilização dinâmica posterior em comparação com o tratamento cirúrgico com fixação interna e fusão em resultados funcionais medidos pela alteração no Índice de Incapacidade de Oswestry;
- Comparar resultados radiológicos, clínicos, relatados pelo paciente e de segurança entre as duas abordagens cirúrgicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
102
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chongqing, China
- Recrutamento
- Third Military Medical University/Southwest Hospital
-
Contato:
- Qiang Zhou, MD, PhD
- Número de telefone: 86-13677669899
- E-mail: zq_tlh@163.com
-
Investigador principal:
- Qiang Zhou, MD, PhD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes da Third Medical University/Southwest Hospital com doença degenerativa do disco lombar multinível.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade entre 30 e 75 anos inclusive
- Evidência radiográfica de doença degenerativa do disco lombar em vários níveis
- Programado para discectomia lombar de 2 ou 3 níveis em níveis de L1 a S1 com ou sem estabilização dinâmica ou fusão
- ODI pré-operatório ≥ 30%
Sintomas clínicos compatíveis com o diagnóstico de DDD lombar:
- Dor radicular nas costas ou nos membros inferiores e/ou
- Diminuição da força muscular e/ou
- sensação anormal
- Falhou em obter alívio adequado dos sintomas após pelo menos um mês de tratamento não cirúrgico adequado
Critério de exclusão:
- síndrome da cauda equina
- Pacientes com outras condições lombares que irão, na opinião do investigador, interferir nos resultados clínicos (por exemplo, deformidades estruturais da coluna vertebral, fraturas da coluna vertebral, espondilite anquilosante, tuberculose da coluna vertebral, infecção da coluna vertebral, tumores da coluna vertebral, doença sintomática da coluna cervical)
- Osteoporose definida como T-score ≤ -3,5. A DMO será medida por DEXA realizada na coluna lombar
- Infecção sistêmica, como AIDS e hepatite ativa
- História recente (menos de 3 anos) de dependência de substância química ou distúrbio psicossocial significativo, que pode afetar o resultado ou a participação no estudo
- Participação em um ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Estabilização Dinâmica Posterior
Tratamento cirúrgico com estabilização dinâmica posterior
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Fixação Interna e Fusão
Tratamento cirúrgico com fixação interna e fusão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Amplitude de movimento na coluna lombar
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 24 meses
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24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de classificação numérica para dor nas costas
Prazo: 24 meses
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24 meses
|
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Escala de classificação numérica para dor nas pernas
Prazo: 24 meses
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24 meses
|
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Amplitude de movimento no plano sagital em cada nível operado
Prazo: 24 meses
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24 meses
|
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Avaliações radiográficas pela classificação de Woodend e alterações módicas na ressonância magnética
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qiang Zhou, MD, PhD, Third Military Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Scientific Research 2015 (06)
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