Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la estabilización dinámica frente a la fusión lumbar en el tratamiento de la enfermedad de degeneración del disco lumbar multinivel (MLIDH)
24 de septiembre de 2015 actualizado por: Qiang Zhou, MD. PhD.
Un estudio comparativo prospectivo para evaluar la seguridad y la eficacia de la estabilización dinámica frente a la fusión lumbar en el tratamiento de la enfermedad de degeneración del disco lumbar multinivel
El propósito de este estudio es comparar los resultados de (i) tratamiento quirúrgico con estabilización dinámica posterior y (ii) tratamiento quirúrgico con fijación interna y fusión en pacientes con enfermedad degenerativa del disco lumbar multinivel.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son:
- Evaluar la superioridad del tratamiento quirúrgico con estabilización dinámica posterior en comparación con el tratamiento quirúrgico con fijación interna y fusión en el rango de movimiento lumbar;
- Comparar el tratamiento quirúrgico con estabilización dinámica posterior en comparación con el tratamiento quirúrgico con fijación interna y fusión en los resultados funcionales medidos por el cambio en el índice de discapacidad de Oswestry;
- Comparar los resultados radiológicos, clínicos, informados por el paciente y de seguridad entre los dos abordajes quirúrgicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
102
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Third Military Medical University/Southwest Hospital
-
Contacto:
- Qiang Zhou, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-13677669899
- Correo electrónico: zq_tlh@163.com
-
Investigador principal:
- Qiang Zhou, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de The Third Medical University/Southwest Hospital con enfermedad degenerativa del disco lumbar multinivel.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad entre 30 y 75 años inclusive
- Evidencia radiográfica de enfermedad de degeneración del disco lumbar en varios niveles
- Programado para discectomía lumbar de 2 o 3 niveles en los niveles de L1 a S1 con o sin estabilización dinámica o fusión
- ODI preoperatorio ≥ 30%
Síntomas clínicos compatibles con el diagnóstico de DDD lumbar:
- Dolor radicular de espalda o extremidades inferiores y/o
- Disminución de la fuerza muscular y/o
- sensación anormal
- No logró obtener un alivio adecuado de los síntomas de al menos un mes de tratamiento no quirúrgico adecuado
Criterio de exclusión:
- Síndrome de la cola de caballo
- Pacientes con otras afecciones lumbares que, en opinión del investigador, interfieran con los resultados clínicos (p. deformidades estructurales espinales, fracturas espinales, espondilitis anquilosante, tuberculosis espinal, infección espinal, tumores espinales, enfermedad espinal cervical sintomática)
- Osteoporosis definida como T-score ≤ -3,5. La DMO se medirá mediante DEXA realizada en la columna lumbar
- Infecciones sistémicas como el SIDA y la hepatitis activa
- Antecedentes recientes (menos de 3 años) de dependencia de sustancias químicas o trastornos psicosociales significativos, que pueden afectar el resultado o la participación en el estudio
- Participación en un ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Estabilización Dinámica Posterior
Tratamiento quirúrgico con estabilización dinámica posterior
|
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|
Fijación Interna y Fusión
Tratamiento quirúrgico con fijación interna y fusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Rango de movimiento en la columna lumbar
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de calificación numérica para el dolor de espalda
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
|
Escala de calificación numérica para el dolor de piernas
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Rango de movimiento en el plano sagital en cada nivel operado
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Evaluaciones radiográficas por clasificación de Woodend y cambios de Modic en MRI
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qiang Zhou, MD, PhD, Third Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Scientific Research 2015 (06)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .