Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der dynamischen Stabilisierung im Vergleich zur Lumbalfusion bei der Behandlung von mehrstufigen Bandscheibendegenerationserkrankungen (MLIDH)
24. September 2015 aktualisiert von: Qiang Zhou, MD. PhD.
Eine prospektive Vergleichsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der dynamischen Stabilisierung im Vergleich zur Lumbalfusion bei der Behandlung von mehrstufigen Bandscheibendegenerationserkrankungen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse von (i) chirurgischer Behandlung mit posteriorer dynamischer Stabilisierung und (ii) chirurgischer Behandlung mit interner Fixierung und Fusion bei Patienten mit mehrstufiger degenerativer Bandscheibenerkrankung der Lendenwirbelsäule zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziele sind:
- Bewertung der Überlegenheit einer chirurgischen Behandlung mit posteriorer dynamischer Stabilisierung im Vergleich zu einer chirurgischen Behandlung mit interner Fixierung und Fusion im Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule;
- Vergleich der chirurgischen Behandlung mit posteriorer dynamischer Stabilisierung im Vergleich zur chirurgischen Behandlung mit interner Fixierung und Fusion hinsichtlich der funktionellen Ergebnisse, gemessen anhand der Änderung des Oswestry Disability Index;
- Vergleich der radiologischen, klinischen, vom Patienten berichteten und sicherheitsrelevanten Ergebnisse zwischen den beiden chirurgischen Ansätzen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
102
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chongqing, China
- Rekrutierung
- Third Military Medical University/Southwest Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Zhou, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-13677669899
- E-Mail: zq_tlh@163.com
-
Hauptermittler:
- Qiang Zhou, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten der Third Medical University/Southwest Hospital mit mehrstufiger lumbaler degenerativer Bandscheibenerkrankung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Alter zwischen 30 und einschließlich 75 Jahren
- Röntgenologischer Nachweis einer mehrstufigen lumbalen Bandscheibendegeneration
- Geplant für 2- oder 3-stufige lumbale Diskektomie auf den Ebenen L1 bis S1 mit oder ohne dynamische Stabilisierung oder Fusion
- Präoperativer ODI ≥ 30 %
Klinische Symptome im Einklang mit der Diagnose einer lumbalen DDD:
- Radikuläre Schmerzen im Rücken oder in den unteren Extremitäten und/oder
- Verminderte Muskelkraft und/oder
- Abnormales Gefühl
- Nach mindestens einem Monat angemessener nichtoperativer Behandlung konnte keine ausreichende Linderung der Symptome erreicht werden
Ausschlusskriterien:
- Cauda-equina-Syndrom
- Patienten mit anderen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule, die nach Ansicht des Prüfers die klinischen Ergebnisse beeinträchtigen (z. B. Strukturdeformitäten der Wirbelsäule, Wirbelsäulenfrakturen, Morbus Bechterew, Wirbelsäulentuberkulose, Wirbelsäuleninfektion, Wirbelsäulentumoren, symptomatische Erkrankung der Halswirbelsäule)
- Osteoporose definiert als T-Score ≤ -3,5. Die BMD wird mittels DEXA an der Lendenwirbelsäule gemessen
- Systemische Infektionen wie AIDS und aktive Hepatitis
- Jüngste Vorgeschichte (weniger als 3 Jahre) einer Abhängigkeit von chemischen Substanzen oder einer erheblichen psychosozialen Störung, die sich auf das Ergebnis oder die Studienteilnahme auswirken kann
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Posteriore dynamische Stabilisierung
Chirurgische Behandlung mit posteriorer dynamischer Stabilisierung
|
|
|
Interne Fixierung und Fusion
Chirurgische Behandlung mit interner Fixierung und Fusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewegungsumfang in der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Numerische Bewertungsskala für Rückenschmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Numerische Bewertungsskala für Beinschmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Bewegungsbereich in der Sagittalebene auf jeder betriebenen Ebene
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Radiologische Auswertungen mittels Woodend-Klassifikation und Modische Veränderungen im MRT
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Qiang Zhou, MD, PhD, Third Military Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Scientific Research 2015 (06)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .