Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af dynamisk stabilisering versus lumbal fusion i behandling af multilevel lumbal disc degeneration sygdom (MLIDH)
24. september 2015 opdateret af: Qiang Zhou, MD. PhD.
En prospektiv sammenlignende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af dynamisk stabilisering versus lumbal fusion i behandling af multilevel lumbal disc degeneration sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultater af (i) kirurgisk behandling med posterior dynamisk stabilisering og (ii) kirurgisk behandling med intern fiksering og fusion hos patienter med multilevel lumbal degenerativ disksygdom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemål er:
- At evaluere overlegenheden af kirurgisk behandling med posterior dynamisk stabilisering sammenlignet med kirurgisk behandling med intern fiksering og sammensmeltning i lændebevægelser;
- At sammenligne kirurgisk behandling med posterior dynamisk stabilisering sammenlignet med kirurgisk behandling med intern fiksering og fusion i funktionelle resultater målt ved ændring i Oswestry Disability Index;
- At sammenligne radiologiske, kliniske, patientrapporterede og sikkerhedsresultater mellem de to kirurgiske tilgange.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
102
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Third Military Medical University/Southwest Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Zhou, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-13677669899
- E-mail: zq_tlh@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Qiang Zhou, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter fra The Third Medical University/Southwest Hospital med multilevel lumbal degenerativ disksygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Alder mellem 30 og 75 år inklusive
- Radiografisk bevis på multi-level lumbal disc degeneration sygdom
- Planlagt til 2- eller 3-niveau lumbal discektomi på niveauer fra L1 til S1 med eller uden dynamisk stabilisering eller fusion
- Præoperativ ODI ≥ 30 %
Kliniske symptomer i overensstemmelse med diagnose af lumbal DDD:
- Radikulær ryg- eller underekstremitetssmerter og/eller
- Nedsat muskelstyrke og/eller
- Unormal fornemmelse
- Det lykkedes ikke at opnå tilstrækkelig symptomlindring efter mindst en måneds tilstrækkelig ikke-operativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- Cauda equina syndrom
- Patienter med andre lumbale tilstande, der efter investigators mening vil forstyrre kliniske resultater (f.eks. strukturelle deformiteter i rygmarven, spinalfrakturer, ankyloserende spondylitis, spinal tuberkulose, spinal infektion, spinal tumorer, symptomatisk cervikal spinal sygdom)
- Osteoporose defineret som T-score ≤ -3,5. BMD vil blive målt ved DEXA udført på lændehvirvelsøjlen
- Systemisk infektion såsom AIDS og aktiv hepatitis
- Nylig historie (mindre end 3 år) med afhængighed af kemiske stoffer eller betydelig psykosocial forstyrrelse, som kan påvirke resultatet eller undersøgelsesdeltagelsen
- Deltagelse i et klinisk forsøg med forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Posterior dynamisk stabilisering
Kirurgisk behandling med posterior dynamisk stabilisering
|
|
|
Intern fiksering og fusion
Kirurgisk behandling med intern fiksering og fusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevægelsesområde i lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Oswestry Disability Index
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala for rygsmerter
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Numerisk vurderingsskala for bensmerter
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Bevægelsesområde i sagittalt plan på hvert betjent niveau
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Radiografiske evalueringer af Woodend-klassificering og modiske ændringer på MR
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qiang Zhou, MD, PhD, Third Military Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2015
Først opslået (Skøn)
11. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Scientific Research 2015 (06)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .