Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della stabilizzazione dinamica rispetto alla fusione lombare nel trattamento della degenerazione del disco lombare multilivello (MLIDH)
24 settembre 2015 aggiornato da: Qiang Zhou, MD. PhD.
Uno studio comparativo prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia della stabilizzazione dinamica rispetto alla fusione lombare nel trattamento della degenerazione del disco lombare multilivello
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati di (i) trattamento chirurgico con stabilizzazione dinamica posteriore e (ii) trattamento chirurgico con fissazione interna e fusione in pazienti con malattia degenerativa del disco lombare multilivello.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi di studio sono:
- Valutare la superiorità del trattamento chirurgico con stabilizzazione dinamica posteriore rispetto al trattamento chirurgico con fissazione interna e fusione nel range di movimento lombare;
- Per confrontare il trattamento chirurgico con stabilizzazione dinamica posteriore rispetto al trattamento chirurgico con fissazione interna e fusione nei risultati funzionali misurati dal cambiamento nell'indice di disabilità di Oswestry;
- Confrontare i risultati radiologici, clinici, riferiti dal paziente e di sicurezza tra i due approcci chirurgici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
102
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Chongqing, Cina
- Reclutamento
- Third Military Medical University/Southwest Hospital
-
Contatto:
- Qiang Zhou, MD, PhD
- Numero di telefono: 86-13677669899
- Email: zq_tlh@163.com
-
Investigatore principale:
- Qiang Zhou, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti della Third Medical University/Southwest Hospital con malattia degenerativa del disco lombare multilivello.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Età compresa tra i 30 e i 75 anni compresi
- Evidenza radiografica di malattia degenerativa del disco lombare multilivello
- Programmato per discectomia lombare a 2 o 3 livelli a livelli da L1 a S1 con o senza stabilizzazione dinamica o fusione
- ODI preoperatorio ≥ 30%
Sintomi clinici coerenti con la diagnosi di DDD lombare:
- Dolore radicolare alla schiena o agli arti inferiori e/o
- Diminuzione della forza muscolare e/o
- Sensazione anomala
- Impossibile ottenere un adeguato sollievo dai sintomi da almeno un mese di adeguato trattamento non operatorio
Criteri di esclusione:
- Sindrome della cauda equina
- Pazienti con altre condizioni lombari che, a parere dello sperimentatore, interferiranno con gli esiti clinici (ad es. deformità strutturali spinali, fratture spinali, spondilite anchilosante, tubercolosi spinale, infezione spinale, tumori spinali, malattia spinale cervicale sintomatica)
- Osteoporosi definita come punteggio T ≤ -3,5. La BMD sarà misurata mediante DEXA eseguita sulla colonna lombare
- Infezione sistemica come l'AIDS e l'epatite attiva
- Storia recente (meno di 3 anni) di dipendenza da sostanze chimiche o disturbo psicosociale significativo, che può influire sull'esito o sulla partecipazione allo studio
- Partecipazione a una sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Stabilizzazione dinamica posteriore
Trattamento chirurgico con stabilizzazione dinamica posteriore
|
|
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Fissazione interna e fusione
Trattamento chirurgico con fissazione interna e fusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gamma di movimento nella colonna lombare
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala di valutazione numerica per il mal di schiena
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Scala di valutazione numerica per il dolore alle gambe
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Gamma di movimento nel piano sagittale a ciascun livello operato
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Valutazioni radiografiche mediante classificazione Woodend e cambiamenti modici sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Qiang Zhou, MD, PhD, Third Military Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Scientific Research 2015 (06)
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