Tutkimus dynaamisen stabiloinnin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vs. lannerangan fuusio monitasoisen lannelevyn rappeumataudin hoidossa (MLIDH)
torstai 24. syyskuuta 2015 päivittänyt: Qiang Zhou, MD. PhD.
Tuleva vertaileva tutkimus dynaamisen stabiloinnin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vs. lannerangan fuusio monitasoisen lannelevyn rappeumataudin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata (i) kirurgisen hoidon ja posteriorisen dynaamisen stabiloinnin ja (ii) kirurgisen hoidon, jossa on sisäinen kiinnitys ja fuusio, tuloksia potilailla, joilla on monitasoinen lannerangan rappeuttava levysairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet ovat:
- Arvioida kirurgisen hoidon paremmuus posteriorisen dynaamisen stabiloinnin kanssa verrattuna kirurgiseen hoitoon, jossa on sisäinen kiinnitys ja fuusio lannerangan liikealueella;
- Vertaa kirurgista hoitoa posterioriseen dynaamiseen stabilointiin verrattuna kirurgiseen hoitoon sisäisellä fiksaatiolla ja fuusiolla toiminnallisissa tuloksissa mitattuna Oswestryn vammaisuusindeksin muutoksella;
- Verrata radiologisia, kliinisiä, potilaiden raportoimia ja turvallisuustuloksia näiden kahden kirurgisen lähestymistavan välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
102
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Third Military Medical University/Southwest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Zhou, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-13677669899
- Sähköposti: zq_tlh@163.com
-
Päätutkija:
- Qiang Zhou, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kolmannen lääketieteellisen yliopiston / Southwest Hospitalin potilaat, joilla on monitasoinen lannerangan rappeuttava levysairaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä 30-75 vuotta mukaan lukien
- Radiografiset todisteet monitasoisesta lannelevyn rappeumasairaudesta
- Suunniteltu 2- tai 3-tasolle lannerangan diskektomialle tasoilla L1–S1 dynaamisen stabiloinnin tai fuusion kanssa tai ilman
- Preoperatiivinen ODI ≥ 30 %
Kliiniset oireet, jotka vastaavat lannerangan DDD-diagnoosia:
- Radicular selkä- tai alaraajojen kipu ja/tai
- Lihasvoiman heikkeneminen ja/tai
- Epänormaali tunne
- Ei onnistunut saamaan riittävää oireiden lievitystä vähintään kuukauden riittävän ei-leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Cauda equina -oireyhtymä
- Potilaat, joilla on muita lannerangan sairauksia, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat kliinisiin tuloksiin (esim. selkärangan rakenteelliset epämuodostumat, selkärangan murtumat, selkärankareuma, selkärangan tuberkuloosi, selkärangan infektio, selkärangan kasvaimet, oireinen kohdunkaulan selkäydinsairaus)
- Osteoporoosi määritellään T-pisteeksi ≤ -3,5. BMD mitataan lannerangan DEXA:lla
- Systeeminen infektio, kuten AIDS ja aktiivinen hepatiitti
- Viimeaikainen (alle 3 vuotta) kemiallinen aineriippuvuus tai merkittävä psykososiaalinen häiriö, joka voi vaikuttaa tulokseen tai tutkimukseen osallistumiseen
- Osallistuminen tutkimuslääkkeen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Takaosan dynaaminen stabilointi
Kirurginen hoito posteriorisella dynaamisella stabiloinnilla
|
|
|
Sisäinen kiinnitys ja fuusio
Kirurginen hoito sisäisellä kiinnityksellä ja fuusiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Liikealue lannerangassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Oswestryn vammaisuusindeksissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Numeerinen selkäkipujen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Numeerinen luokitusasteikko jalkakipulle
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Liikealue sagittaalisessa tasossa jokaisella käyttötasolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Radiografiset arvioinnit Woodend-luokituksen ja MRI-muutosten mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qiang Zhou, MD, PhD, Third Military Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Scientific Research 2015 (06)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .