Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stabilizacji dynamicznej w porównaniu z fuzją lędźwiową w leczeniu wielopoziomowej choroby zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego (MLIDH)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda
2. Wiek od 30 do 75 lat włącznie
3. Radiograficzne dowody wielopoziomowej choroby zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego
4. Zaplanowane do 2- lub 3-poziomowej dyscektomii lędźwiowej na poziomach od L1 do S1 z dynamiczną stabilizacją lub zespoleniem lub bez
5. Przedoperacyjny ODI ≥ 30%

6. Objawy kliniczne zgodne z rozpoznaniem DDD odcinka lędźwiowego:

   • Ból korzeniowy pleców lub kończyn dolnych i/lub
   • Zmniejszona siła mięśni i/lub
   • Nienormalne uczucie
7. Nie udało się uzyskać odpowiedniego złagodzenia objawów po co najmniej jednym miesiącu odpowiedniego leczenia nieoperacyjnego

Kryteria wyłączenia:

1. Zespół ogona końskiego
2. Pacjenci z innymi schorzeniami odcinka lędźwiowego, które zdaniem badacza będą miały wpływ na wyniki kliniczne (np. strukturalne deformacje kręgosłupa, złamania kręgosłupa, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, gruźlica kręgosłupa, zakażenie kręgosłupa, guzy kręgosłupa, objawowa choroba kręgosłupa szyjnego)
3. Osteoporoza zdefiniowana jako T-score ≤ -3,5. BMD będzie mierzone metodą DEXA wykonywaną na odcinku lędźwiowym kręgosłupa
4. Infekcja ogólnoustrojowa, taka jak AIDS i aktywne zapalenie wątroby
5. Niedawna historia (mniej niż 3 lata) uzależnienia od substancji chemicznych lub znaczących zaburzeń psychospołecznych, które mogą mieć wpływ na wynik lub udział w badaniu
6. Udział w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni