Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti dynamické stabilizace versus lumbální fúze při léčbě víceúrovňové degenerace bederní ploténky (MLIDH)
24. září 2015 aktualizováno: Qiang Zhou, MD. PhD.
Prospektivní srovnávací studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti dynamické stabilizace versus lumbální fúze při léčbě víceúrovňové degenerace bederní ploténky
Cílem této studie je porovnat výsledky (i) chirurgické léčby se zadní dynamickou stabilizací a (ii) chirurgické léčby s vnitřní fixací a fúzí u pacientů s víceetážovým degenerativním onemocněním bederní ploténky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní cíle jsou:
- Zhodnotit nadřazenost Chirurgické léčby se zadní dynamickou stabilizací ve srovnání s Chirurgickou léčbou s vnitřní fixací a fúzí v lumbálním rozsahu pohybu;
- Porovnat chirurgickou léčbu se zadní dynamickou stabilizací ve srovnání s chirurgickou léčbou s vnitřní fixací a fúzí ve funkčních výsledcích měřených změnou Oswestry Disability Index;
- Porovnat radiologické, klinické, pacientem hlášené a bezpečnostní výsledky mezi dvěma chirurgickými přístupy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
102
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- Third Military Medical University/Southwest Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Zhou, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-13677669899
- E-mail: zq_tlh@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qiang Zhou, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti třetí lékařské univerzity/jihozápadní nemocnice s víceúrovňovým degenerativním onemocněním bederní ploténky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk od 30 do 75 let včetně
- Radiografický důkaz víceúrovňové degenerace bederní ploténky
- Naplánováno pro 2- nebo 3-úrovňovou bederní discektomii na úrovních od L1 do S1 s nebo bez dynamické stabilizace nebo fúze
- Předoperační ODI ≥ 30 %
Klinické příznaky odpovídající diagnóze bederní DDD:
- Radikulární bolest zad nebo dolních končetin a/nebo
- Snížená svalová síla a/nebo
- Abnormální pocit
- Nepodařilo se dosáhnout adekvátní úlevy od symptomů z alespoň jednoho měsíce adekvátní neoperační léčby
Kritéria vyloučení:
- Syndrom Cauda equina
- Pacienti s jinými bederními stavy, které budou podle názoru zkoušejícího ovlivňovat klinické výsledky (např. strukturální deformity páteře, zlomeniny páteře, ankylozující spondylitida, spinální tuberkulóza, infekce páteře, nádory páteře, symptomatické onemocnění krční páteře)
- Osteoporóza definovaná jako T-skóre ≤ -3,5. BMD bude měřena metodou DEXA provedenou na bederní páteři
- Systémová infekce, jako je AIDS a aktivní hepatitida
- Nedávná historie (méně než 3 roky) závislosti na chemických látkách nebo významné psychosociální poruchy, které mohou ovlivnit výsledek nebo účast ve studii
- Účast na klinickém hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení během posledních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zadní dynamická stabilizace
Chirurgická léčba se zadní dynamickou stabilizací
|
|
|
Vnitřní fixace a fúze
Chirurgická léčba s vnitřní fixací a fúzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozsah pohybu v bederní páteři
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna indexu invalidity Oswestry
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Číselná hodnotící stupnice pro bolesti zad
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Numerická hodnotící stupnice pro bolest nohou
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Rozsah pohybu v sagitální rovině na každé provozované úrovni
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Rentgenová hodnocení podle Woodendovy klasifikace a modické změny na MRI
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qiang Zhou, MD, PhD, Third Military Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Scientific Research 2015 (06)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .