Исследование по оценке безопасности и эффективности динамической стабилизации по сравнению с поясничным спондилодезом при лечении многоуровневой дегенерации дисков поясничного отдела позвоночника (MLIDH)
24 сентября 2015 г. обновлено: Qiang Zhou, MD. PhD.
Проспективное сравнительное исследование для оценки безопасности и эффективности динамической стабилизации по сравнению с поясничным спондилодезом при лечении многоуровневой дегенерации дисков поясничного отдела позвоночника
Целью данного исследования является сравнение результатов (i) хирургического лечения с задней динамической стабилизацией и (ii) хирургического лечения с внутренней фиксацией и спондилодезом у пациентов с многоуровневым остеохондрозом поясничного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования:
- Оценить превосходство хирургического лечения с задней динамической стабилизацией по сравнению с хирургическим лечением с внутренней фиксацией и спондилодезом в поясничном диапазоне движений;
- Сравнить хирургическое лечение с задней динамической стабилизацией по сравнению с хирургическим лечением с внутренней фиксацией и спондилодезом по функциональным результатам, измеряемым изменением индекса инвалидности Освестри;
- Сравнить радиологические, клинические, сообщенные пациентами и безопасные результаты двух хирургических подходов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
102
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Third Military Medical University/Southwest Hospital
-
Контакт:
- Qiang Zhou, MD, PhD
- Номер телефона: 86-13677669899
- Электронная почта: zq_tlh@163.com
-
Главный следователь:
- Qiang Zhou, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты Третьего медицинского университета/Юго-Западной больницы с многоуровневым остеохондрозом поясничного отдела позвоночника.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Возраст от 30 до 75 лет включительно
- Рентгенологические признаки многоуровневой дегенерации дисков поясничного отдела позвоночника
- Запланирована 2- или 3-уровневая поясничная дискэктомия на уровнях от L1 до S1 с динамической стабилизацией или спондилодезом или без них.
- Дооперационный ODI ≥ 30%
Клинические симптомы, соответствующие диагнозу поясничного DDD:
- Корешковая боль в спине или нижних конечностях и/или
- Снижение мышечной силы и/или
- Аномальное ощущение
- Не удалось получить адекватное облегчение симптомов по крайней мере в течение одного месяца адекватного консервативного лечения.
Критерий исключения:
- Синдром конского хвоста
- Пациенты с другими поясничными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, будут мешать клиническим исходам (например, структурные деформации позвоночника, переломы позвоночника, анкилозирующий спондилоартрит, туберкулез позвоночника, инфекции позвоночника, опухоли позвоночника, симптоматическое заболевание шейного отдела позвоночника)
- Остеопороз определяется как Т-критерий ≤ -3,5. BMD будет измеряться DEXA, выполненной на поясничном отделе позвоночника.
- Системная инфекция, такая как СПИД и активный гепатит
- Недавняя история (менее 3 лет) зависимости от химических веществ или значительных психосоциальных расстройств, которые могут повлиять на исход или участие в исследовании.
- Участие в клинических испытаниях исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Задняя динамическая стабилизация
Хирургическое лечение с задней динамической стабилизацией
|
|
|
Внутренняя фиксация и слияние
Хирургическое лечение с внутренней фиксацией и спондилодезом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диапазон движений в поясничном отделе позвоночника
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли в спине
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Числовая шкала оценки боли в ногах
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Диапазон движений в сагиттальной плоскости на каждом оперируемом уровне
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Рентгенологические оценки по классификации Вудена и изменения Модика на МРТ
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qiang Zhou, MD, PhD, Third Military Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Scientific Research 2015 (06)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .