RESTIFIC™ フット ラップは、中等度から重度のむずむず脚症候群を軽減します (RESTIFFIC)

包含基準:

中等度から重度の RLS と診断された 18 歳から 75 歳までのそれ以外は健康な成人が、エリーとその周辺地域から募集されました。 患者は医師によって検査され、病歴、国際 RLS 研究グループの診断基準、および国際 RLS 研究 (IRLSS) 評価尺度を使用してスクリーニングされました。

含まれるには、患者は次の条件を満たす必要がありました。(1) 国際 RLS 評価尺度で合計スコアが 15 以上。 （2）RLSによる睡眠障害（自己申告による）を伴う夕方および夜間の症状; (3) 週に少なくとも 2 ～ 3 回の症状を伴う少なくとも 6 か月間の RLS。 治療期間中、少なくとも 12 回、多くて 42 回の RLS エピソードが発生する可能性がありました。

除外基準:

深刻な病状、または安全上の懸念を示した可能性がある、または有効性評価に影響を与えた可能性がある状態 (例えば、RLS に影響を与えることが知られている抗うつ薬などの薬を服用している) がある場合、患者は除外されました。 医学的状態には、跛行、神経の問題、脆弱で薄い皮膚、創傷治癒の障害が含まれますが、これらに限定されません。血行不良、足または脚の損傷、運動障害、じっと座っていられない、または動かずにいることができない、チックに似た不随意運動、睡眠障害、異常な動きを伴う睡眠時随伴症、ナルコレプシー、閉塞性睡眠時無呼吸、RLS に起因しない夜間の不快感、二次 RLS 、またはパーキンソン病。 RLSの薬物治療を受けている患者は、少なくとも30日間治療を中止していなければなりません。 （注：RLSの薬物治療を受けている患者はいません。） 病歴と身体診察を通じて、医師は RLS を周期的な四肢運動障害などの他の障害と区別しました (脚注 5)。