RESTIFFIC™ 足部包裹可减少中度至重度不宁腿综合症 (RESTIFFIC)
RESTIFFIC™ 品牌压力应用系统的功效和安全性，不安腿放松器可减轻中度至重度不安腿综合症的症状
研究概览
详细说明
不宁腿综合症 (RLS) 或 Willis-Ekbom 病是一种神经系统疾病，会导致不愉快的感觉和在人休息时移动腿的冲动。 运动可以缓解这种感觉。 与 RLS 相关的睡眠不足会导致极度疲劳，影响注意力，这可能会产生焦虑和抑郁，从而导致生活质量下降。 一般人群中的患病率为 5% 至 10%。 在大约 3% 的患者中，症状非常严重以至于需要寻求治疗。 强效药物，如阿片类药物、中枢神经系统抑制剂、抗惊厥药和多巴胺激动剂已被用于缓解症状，每种药物都有多种副作用。
轶事证据表明，对特定足部肌肉施加压力可减轻中度至重度原发性不宁腿综合征的症状。 在 RESTIFFIC™ 研究中，患者作为自己的阴性对照，间歇性佩戴 RESTIFFIC™ 设备，同时在整个研究过程中完成与 RLS 相关的调查。 医生还完成了与生活质量相关的调查。 荟萃分析用于比较 RESTIFFIC™ 与罗匹尼罗和安慰剂丸的历史报告。 人口统计学、疾病严重程度、纳入/排除标准、评估工具在研究中是相似的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16509
- Baycity Associated in Podiatry Inc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
从伊利及周边地区招募被诊断患有中度至重度 RLS 的年龄在 18 至 75 岁之间的健康成年人。 医生对患者进行了检查，并使用病史、国际 RLS 研究组诊断标准和国际 RLS 研究 (IRLSS) 评定量表对患者进行了筛查。
要被纳入，患者必须具有：(1) 国际 RLS 评定量表总分 15 分或更高； (2) 由于 RLS 引起的夜间和夜间症状伴睡眠障碍（通过自我报告）； (3) RLS 至少 6 个月，每周至少出现 2 至 3 次症状。 在治疗期间至少有 12 次和多达 42 次 RLS 发作的可能性。
排除标准：
如果患者有任何严重的医疗状况或可能存在安全问题或可能影响疗效评估的状况（例如服用已知会影响 RLS 的抗抑郁药等药物），则该患者被排除在外。 身体状况包括但不限于：跛行、神经问题、脆弱、皮肤薄、伤口愈合不良；血液循环不良、脚或腿受伤、运动问题、无法静坐或保持不动、类似于抽搐的不自主运动、睡眠障碍、涉及异常运动的异态睡眠、发作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暂停、非 RLS 引起的夜间不适、继发性 RLS ，或帕金森病。 接受 RLS 药物治疗的患者必须停止治疗至少 30 天。 （注意：我们的患者均未接受 RLS 药物治疗。） 通过病史和体格检查，医生将 RLS 与周期性肢体运动障碍等其他疾病区分开来（脚注 5）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷斯蒂夫
RESTIFFIC™ 品牌压力应用系统
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设备 RESTIFFIC™ 在整个研究过程中被间歇性地使用：没有设备的一周基线期（第 1-7 天），使用设备进行的三周初始测试（第 8-28 天），随后的一周 -没有设备的一周时间（第 29-35 天），以及使用设备进行的三周后续测试（第 36-56 天）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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国际不宁腿综合症研究评定量表的变化
大体时间：国际 RLS 研究组 (IRLSS) 评级量表从基线到第 56 天研究结束的变化
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国际 RLS 研究组 (IRLSS) 评级量表从基线到第 56 天研究结束的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床整体印象量表
大体时间：四个 CGI 量表，第 1、29、36 和 57 天各一个
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四个 CGI 量表，第 1、29、36 和 57 天各一个
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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用于比较 RESTIFFIC 中 IRLSS 评分变化与罗匹尼罗和安慰剂药丸 IRLSS 评分变化的荟萃分析（历史报告）
大体时间：研究结束时的基线
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研究结束时的基线
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作为衡量 RESTIFFIC™ 与罗匹尼罗和安慰剂的安全性和耐受性的不良事件的数量和类型（历史报告）
大体时间：研究结束的基线。
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研究结束的基线。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Phyllis J Kuhn, PhD、Lake Erie Research Institute
- 首席研究员：Daniel J Olson, DPM, AACFAS、Baycity Associates in Podiatry Inc
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bogan RK, Fry JM, Schmidt MH, Carson SW, Ritchie SY; TREAT RLS US Study Group. Ropinirole in the treatment of patients with restless legs syndrome: a US-based randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Mayo Clin Proc. 2006 Jan;81(1):17-27. doi: 10.4065/81.1.17.
- Trenkwalder C, Garcia-Borreguero D, Montagna P, Lainey E, de Weerd AW, Tidswell P, Saletu-Zyhlarz G, Telstad W, Ferini-Strambi L; Therapy with Ropiunirole; Efficacy and Tolerability in RLS 1 Study Group. Ropinirole in the treatment of restless legs syndrome: results from the TREAT RLS 1 study, a 12 week, randomised, placebo controlled study in 10 European countries. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jan;75(1):92-7.
- Walters AS, Ondo WG, Dreykluft T, Grunstein R, Lee D, Sethi K; TREAT RLS 2 (Therapy with Ropinirole: Efficacy And Tolerability in RLS 2) Study Group. Ropinirole is effective in the treatment of restless legs syndrome. TREAT RLS 2: a 12-week, double-blind, randomized, parallel-group, placebo-controlled study. Mov Disord. 2004 Dec;19(12):1414-23. doi: 10.1002/mds.20257.
- Kuhn PJ, Olson DJ, Sullivan JP. Targeted Pressure on Abductor Hallucis and Flexor Hallucis Brevis Muscles to Manage Moderate to Severe Primary Restless Legs Syndrome. J Am Osteopath Assoc. 2016 Jul 1;116(7):440-50. doi: 10.7556/jaoa.2016.088.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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不宁腿综合症的临床试验
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