RESTIFFIC™ jalkakääre vähentää kohtalaista tai vaikeaa levottomat jalat -oireyhtymää (RESTIFFIC)
RESTIFFIC™ Brand Pressure Application Systemin teho ja turvallisuus, Restless Leg Relaxer lievittää kohtalaisen tai vaikean levottomat jalat -oireyhtymän oireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) tai Willis-Ekbomin tauti on neurologinen sairaus, joka aiheuttaa epämiellyttäviä tuntemuksia ja tarvetta liikuttaa jalkoja levossa. Tunteet lievittyvät liikkeellä. RLS:ään liittyvä unen menetys voi aiheuttaa äärimmäistä väsymystä, joka vaikuttaa keskittymiskykyyn, mikä voi aiheuttaa ahdistusta ja masennusta, mikä johtaa huonoon elämänlaatuun. Yleisen väestön yleisyys on 5–10 prosenttia. Noin 3 %:lla oireet ovat niin vakavia, että hoitoon haetaan. Voimakkaita lääkkeitä, kuten opioideja, keskushermostoa lamaavia aineita, antikonvulsantteja ja dopamiiniagonisteja on käytetty oireiden lievittämiseen, joista jokaisella on useita sivuvaikutuksia.
Anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että tiettyihin jalkalihaksiin kohdistuva paine vähentää kohtalaisen tai vaikean primaarisen levottomat jalat -oireyhtymän oireita. RESTIFFIC™-tutkimuksessa potilaat toimivat omina negatiivisina kontrolleinaan ja käyttivät RESTIFFIC™-laitteita ajoittain ja suorittivat RLS-kyselyitä koko tutkimuksen ajan. Lääkärit suorittivat myös elämänlaatukyselyitä. Meta-analyysiä käytettiin RESTIFFICin™ vertaamiseen ropinirolin ja lumelääkkeen historiallisiin raportteihin. Väestötiedot, taudin vakavuus, sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja arviointivälineet olivat samanlaisia tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16509
- Baycity Associated in Podiatry Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Muutoin terveet 18–75-vuotiaat aikuiset, joilla oli diagnosoitu keskivaikea tai vaikea RLS, värvättiin Eriestä ja sen lähialueilta. Lääkäri tutki potilaan ja seulottiin sairaushistorian, kansainvälisen RLS-tutkimusryhmän diagnostisten kriteerien ja kansainvälisen RLS-tutkimuksen (IRLSS) arviointiasteikon avulla.
Ollakseen mukaan potilaiden täytyi olla: (1) kokonaispistemäärä 15 tai enemmän kansainvälisellä RLS-luokitusasteikolla; (2) RLS:stä johtuvat ilta- ja yöoireet, joihin liittyy unihäiriöitä (itseraportin perusteella); ja (3) RLS vähintään kuuden kuukauden ajan oireilla vähintään kahdesta kolmeen kertaa viikossa. Potentiaali oli vähintään 12 ja jopa 42 RLS-jaksoa hoitojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas suljettiin pois, jos hänellä oli vakavia sairauksia tai tiloja, jotka ovat saattaneet aiheuttaa turvallisuuteen liittyviä ongelmia tai jotka ovat saattaneet vaikuttaa tehon arviointiin, esim. lääkkeiden, kuten masennuslääkkeiden, joiden tiedettiin vaikuttavan RLS:ään. Lääketieteellisiin tiloihin sisältyivät, mutta eivät rajoittuneet: kyynäryys, hermoongelmat, hauras, ohut iho, heikentynyt haavan paraneminen; huono verenkierto, jalkojen tai jalkojen vamma, liikehäiriöt, kyvyttömyys istua paikallaan tai pysyä liikkumattomana, ticin kaltaiset tahattomat liikkeet, unihäiriöt, parasomniat, joihin liittyy epänormaaleja liikkeitä, narkolepsia, obstruktiivinen uniapnea, yöaikainen epämukavuus, joka ei johdu RLS:stä, toissijainen RLS tai Parkinsonin tauti. RLS-lääkehoitoa saavien potilaiden hoito on oltava keskeytetty vähintään 30 päiväksi. (Huomaa: Yksikään potilaistamme ei ollut RLS-lääkehoidossa.) Lääkäri erotti historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella RLS:n muista häiriöistä, kuten jaksoittaisesta raajan liikehäiriöstä (alaviite 5).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RESTIFFIC
RESTIFFIC™-tuotemerkin paineen levitysjärjestelmä
|
Laitetta, RESTIFFIC™, annettiin ajoittain koko tutkimuksen ajan: viikon perusjakso ilman laitetta (päivät 1-7), kolmen viikon alkutestaus laitteella (päivät 8-28), seuraava yksi- viikkojakso ilman laitetta (päivät 29-35) ja kolmen viikon testaus laitteella (päivät 36-56).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kansainvälisen levottomat jalat -oireyhtymän tutkimuksen luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Muutos kansainvälisen RLS-tutkimusryhmän (IRLSS) luokitusasteikossa lähtötasosta 56. päivän tutkimuksen loppuun
|
Muutos kansainvälisen RLS-tutkimusryhmän (IRLSS) luokitusasteikossa lähtötasosta 56. päivän tutkimuksen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen globaali impressioasteikko
Aikaikkuna: Neljä CGI-asteikkoa, yksi päivinä, 1, 29, 36 ja 57
|
Neljä CGI-asteikkoa, yksi päivinä, 1, 29, 36 ja 57
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Meta-analyysi, jolla verrattiin RESTIFFICin IRLSS-pisteiden muutosta ropinirolin ja lumelääkkeen IRLSS-pisteiden muutoksiin (historialliset raportit)
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun
|
Perustasosta opintojen loppuun
|
|
Haittavaikutusten määrä ja tyyppi RESTIFFIC™:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana vs. ropiniroli ja lumelääke (historialliset raportit)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelun loppuun.
|
Lähtötilanne opiskelun loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Phyllis J Kuhn, PhD, Lake Erie Research Institute
- Päätutkija: Daniel J Olson, DPM, AACFAS, Baycity Associates in Podiatry Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bogan RK, Fry JM, Schmidt MH, Carson SW, Ritchie SY; TREAT RLS US Study Group. Ropinirole in the treatment of patients with restless legs syndrome: a US-based randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Mayo Clin Proc. 2006 Jan;81(1):17-27. doi: 10.4065/81.1.17.
- Trenkwalder C, Garcia-Borreguero D, Montagna P, Lainey E, de Weerd AW, Tidswell P, Saletu-Zyhlarz G, Telstad W, Ferini-Strambi L; Therapy with Ropiunirole; Efficacy and Tolerability in RLS 1 Study Group. Ropinirole in the treatment of restless legs syndrome: results from the TREAT RLS 1 study, a 12 week, randomised, placebo controlled study in 10 European countries. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jan;75(1):92-7.
- Walters AS, Ondo WG, Dreykluft T, Grunstein R, Lee D, Sethi K; TREAT RLS 2 (Therapy with Ropinirole: Efficacy And Tolerability in RLS 2) Study Group. Ropinirole is effective in the treatment of restless legs syndrome. TREAT RLS 2: a 12-week, double-blind, randomized, parallel-group, placebo-controlled study. Mov Disord. 2004 Dec;19(12):1414-23. doi: 10.1002/mds.20257.
- Kuhn PJ, Olson DJ, Sullivan JP. Targeted Pressure on Abductor Hallucis and Flexor Hallucis Brevis Muscles to Manage Moderate to Severe Primary Restless Legs Syndrome. J Am Osteopath Assoc. 2016 Jul 1;116(7):440-50. doi: 10.7556/jaoa.2016.088.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sorg1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .