RESTIFFIC™ 발 랩은 중등도에서 중증의 하지 불안 증후군을 감소시킵니다. (RESTIFFIC)

포함 기준:

그렇지 않으면 중등도에서 중증 RLS 진단을 받은 18세에서 75세 사이의 건강한 성인을 Erie와 주변 지역에서 모집했습니다. 환자는 의사에 의해 검사되었고 병력, 국제 RLS 연구 그룹 진단 기준 및 국제 RLS 연구(IRLSS) 등급 척도를 사용하여 선별되었습니다.

포함되려면 환자는 (1) 국제 RLS 평가 척도에서 총점이 15점 이상이어야 합니다. (2) 하지불안증후군으로 인한 수면 장애(자기 보고에 의한)를 동반한 저녁 및 야간 증상; 및 (3) 적어도 6개월 동안 하지불안증후군은 주당 적어도 2~3회 증상을 보입니다. 치료 기간 동안 RLS가 최소 12회에서 많게는 42회 발생할 가능성이 있었습니다.

제외 기준:

환자가 심각한 의학적 상태 또는 안전성 문제를 나타내거나 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 상태(예: RLS에 영향을 미치는 것으로 알려진 항우울제와 같은 약물 복용)가 있는 경우 제외되었습니다. 의학적 상태에는 파행, 신경 문제, 연약하고 얇은 피부, 손상된 상처 치유; 혈액 순환 불량, 발이나 다리 부상, 운동 문제, 가만히 앉아 있을 수 없거나 움직이지 않고 있을 수 없음, 틱과 유사한 비자발적 움직임, 수면 장애, 비정상적인 움직임을 수반하는 사건수면, 기면증, 폐쇄성 수면 무호흡증, RLS로 인한 것이 아닌 야간 불편감, 이차성 RLS , 또는 파킨슨병. RLS에 대한 약물 치료를 받는 환자는 최소 30일 동안 치료를 중단해야 합니다. (참고: RLS에 대한 약물 치료를 받은 환자는 없었습니다.) 병력 및 신체 검사를 통해 의사는 RLS를 주기성 사지 운동 장애(각주 5)와 같은 다른 장애와 구별했습니다.