Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RESTIFFIC™ Foot Wrap snižuje středně těžký až těžký syndrom neklidných nohou (RESTIFFIC)

5. března 2015 aktualizováno: Lake Erie Research Institute

Účinnost a bezpečnost systému tlakové aplikace RESTIFFIC™, uvolňovače neklidných nohou ke snížení příznaků středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost RESTIFFIC™, zábalu na nohy, který vytváří nastavitelný cílený tlak na specifické svaly na chodidlech, aby se snížily příznaky středně těžkého až těžkého primárního syndromu neklidných nohou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom neklidných nohou (RLS) nebo Willis-Ekbomova choroba je neurologická porucha způsobující nepříjemné pocity a nutkání pohybovat nohama, když je osoba v klidu. Pocity se zmírňují pohybem. Ztráta spánku spojená s RLS může způsobit extrémní únavu, ovlivnit koncentraci, což může vyvolat úzkost a depresi, což vede ke špatné kvalitě života. Prevalence v běžné populaci je 5 % až 10 %. Přibližně u 3 % jsou příznaky tak závažné, že je nutná léčba. Ke zmírnění příznaků byly použity silné léky, jako jsou opioidy, látky tlumící centrální nervový systém, antikonvulziva a agonisté dopaminu, z nichž každý má několik vedlejších účinků.

Neoficiální důkazy naznačují, že tlak na specifické svaly chodidel snižuje příznaky středně těžkého až těžkého primárního syndromu neklidných nohou. Ve studii RESTIFFIC™ sloužili pacienti jako jejich vlastní negativní kontroly, nosili zařízení RESTIFFIC™ přerušovaně, zatímco během studie vyplňovali průzkumy týkající se RLS. Lékaři také dokončili průzkumy týkající se kvality života. Metaanalýza byla použita k porovnání RESTIFFIC™ s historickými zprávami o ropinirolu a placebo pilulce. Demografie, závažnost onemocnění, kritéria pro zařazení/vyloučení, nástroje hodnocení byly mezi studiemi podobné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16509
        • Baycity Associated in Podiatry Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jinak zdraví dospělí ve věku 18 až 75 let, u kterých byla diagnostikována středně závažná až závažná RLS, byli rekrutováni z Erie a okolních regionů. Pacient byl vyšetřen lékařem a vyšetřen pomocí anamnézy, diagnostických kritérií mezinárodní studijní skupiny RLS a hodnotící škály mezinárodní studie RLS (IRLSS).

Aby byli pacienti zahrnuti, museli mít: (1) celkové skóre 15 nebo vyšší na Mezinárodní stupnici hodnocení RLS; (2) večerní a noční symptomy s poruchou spánku (podle vlastního hlášení) v důsledku RLS; a (3) RLS po dobu alespoň šesti měsíců se symptomy alespoň dvakrát až třikrát týdně. Potenciál byl pro nejméně 12 a až 42 epizod RLS během léčebného období.

Kritéria vyloučení:

Pacient byl vyloučen, pokud měl nějaké závažné zdravotní stavy nebo stavy, které mohly představovat bezpečnostní riziko nebo které mohly ovlivnit hodnocení účinnosti, např. užívání léků, jako jsou antidepresiva, o nichž je známo, že ovlivňují RLS. Zdravotní stavy zahrnovaly, ale nebyly omezeny na: klaudikace, nervové problémy, křehká tenká kůže, zhoršené hojení ran; špatný krevní oběh, poranění chodidel nebo nohou, problémy s pohybem, neschopnost sedět nebo zůstat bez pohybu, mimovolní pohyby podobné tiku, poruchy spánku, parasomnie zahrnující abnormální pohyby, narkolepsie, obstrukční spánková apnoe, noční nepohodlí nezpůsobené RLS, sekundární RLS , nebo Parkinsonova nemoc. U pacientů na farmakoterapii RLS musí být léčba přerušena alespoň na 30 dní. (Poznámka: Žádný z našich pacientů nebyl léčen kvůli RLS.) Pomocí anamnézy a fyzikálního vyšetření lékař odlišil RLS od jiných poruch, jako je periodická porucha pohybu končetin (poznámka 5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ODMĚŇOVACÍ
Systém tlakové aplikace RESTIFFIC™ značky
Přístroj: Systém tlakové aplikace RESTIFFIC™ značky
Zařízení, RESTIFFIC™, bylo v průběhu studie podáváno přerušovaně: týdenní základní období bez zařízení (dny 1-7), tři týdny počátečního testování se zařízením (dny 8-28), následný jeden- týdenní období bez zařízení (dny 29-35) a tři týdny následného testování se zařízením (dny 36-56).
Ostatní jména:
  • Uvolňovač neklidných nohou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v mezinárodní stupnici hodnocení syndromu neklidných nohou
Časové okno: Změna hodnotící stupnice International RLS Study Group (IRLSS) od výchozího stavu ke dni 56. konec studie
Změna hodnotící stupnice International RLS Study Group (IRLSS) od výchozího stavu ke dni 56. konec studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická globální škála dojmu
Časové okno: Čtyři CGI stupnice, každá ve dnech 1, 29, 36 a 57
Čtyři CGI stupnice, každá ve dnech 1, 29, 36 a 57

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Metaanalýza použitá k porovnání změn skóre IRLSS v RESTIFFIC se změnou skóre IRLSS pro ropinirol a placebo pilulky (historické zprávy)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie
Výchozí stav do konce studie
Počet a typ nežádoucích účinků jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti RESTIFFIC™ vs ropinirol a placebo (historické zprávy)
Časové okno: Základní linie ke konci studie.
Základní linie ke konci studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lake Erie Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Phyllis J Kuhn, PhD, Lake Erie Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Olson, DPM, AACFAS, Baycity Associates in Podiatry Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sorg1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit